Étude prospective, monocentrique et non randomisée de l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave™
29 août 2018 mis à jour par: PhysioWave, Inc.
Il s'agit d'une étude de validation prospective, monocentrique et non randomisée menée dans le cadre d'une étude de risque non significative dans le but principal d'évaluer l'exactitude de la PWV, de la PR et de la BW dans un échantillon de sujets représentatifs de la population adulte générale des États-Unis.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'équivalence lors de la mesure : de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et de la fréquence du pouls (PR) entre l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave (CA) et AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL), et le poids corporel (BW) entre le CA et la Balance Numérique de Santé Detecto Solo (Detecto).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets >18 ans
- Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure d'étude
Critères d'inclusion des sous-groupes
- Le sujet a pris des inhibiteurs de l'ECA ou des bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine pendant au moins 30 jours
Critère d'exclusion:
- Sténose importante connue de l'artère carotide ou fémorale
- Pouls artériel non palpable (non détectable) aux sites de mesure
- Pacemaker, défibrillateur ou autre stimulateur cardiaque
- Rythme cardiaque irrégulier, irrégulier, accéléré ou mécaniquement contrôlé, ou arythmie
- Antécédents de trouble valvulaire cardiaque ou de maladie valvulaire cardiaque
- Antécédents de maladie veineuse, y compris insuffisance veineuse ou thrombose veineuse profonde
- Antécédents de maladie artérielle périphérique
- Besoin d'oxygène supplémentaire
- Troubles neuromusculaires qui provoquent des secousses ou des tremblements (comme la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques), ou d'autres maladies ou affections affectant l'équilibre
- Amputation ou malformation d'un membre ou d'une extrémité (pied, jambe ou bras) qui empêcherait de placer des brassards de tensiomètre ou de se tenir debout sur la balance avec deux pieds.
- Grossesse connue ou suspectée
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incompétence mentale ou statut de prisonnier
- Participation actuelle à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental dans lequel le critère d'évaluation de l'étude n'a pas été atteint
- IMC > 40
- Sujets > 400 livres
- Sujets prenant des médicaments vasoactifs puissants, tels que ceux utilisés pour contrôler l'hypertension artérielle, pendant <30 jours
- Perte de sang ou don de sang de ˃ 550 ml dans les 30 jours précédant la procédure d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Analyseur cardiovasculaire PhysioWave
Le dispositif expérimental est l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave, qui sera utilisé pour mesurer la vitesse de l'onde de pouls, la fréquence du pouls, le poids corporel et l'IMC.
Ceci sera comparé aux appareils approuvés par la FDA pour déterminer l'équivalence : AtCor XCEL PWA et PWV pour mesurer la vitesse de l'onde de pouls et la fréquence du pouls, et Detecto SOLO pour mesurer le poids corporel et l'IMC.
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Mesure de la vitesse de l'onde de pouls, de la fréquence du pouls, du poids corporel et de l'IMC
Mesure de la vitesse de l'onde de pouls et de la fréquence du pouls
Mesure du poids corporel et de l'IMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif principal : équivalence PWV
Délai: Jour 1
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Le premier objectif principal de l'étude est de démontrer l'équivalence lors de la mesure : de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) (en m/s) entre l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
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Jour 1
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Équivalence du pouls
Délai: Jour 1
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Le deuxième objectif principal de l'étude est de démontrer l'équivalence lors de la mesure : de la fréquence du pouls (en bpm) entre l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et le AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
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Jour 1
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Équivalence de poids corporel
Délai: Jour 1
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Le troisième objectif principal de l'étude est de démontrer l'équivalence lors de la mesure du poids corporel (en kg) entre l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et le Detecto Solo.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif secondaire : Équivalence IMC
Délai: Jour 1
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Démontrer l'équivalence lors de la mesure de l'indice de masse corporelle (IMC) (en kg/m^2) entre l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et le Detecto Solo
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Jour 1
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Objectif secondaire : Analyse de précision, PWV
Délai: Jour 1 ou Jour 2
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Évaluez la précision des mesures PWV (en m/s) en raison des sources de variation des mesures dans l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Les sources de variation à évaluer comprennent entre les répétitions, entre les appareils, entre les opérateurs et le total (global).
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Jour 1 ou Jour 2
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Objectif secondaire : analyse de précision, pouls
Délai: Jour 1 ou Jour 2
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Évaluez la précision des mesures de la fréquence du pouls (en bpm) en raison des sources de variation des mesures dans l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Les sources de variation à évaluer comprennent entre les répétitions, entre les appareils, entre les opérateurs et le total (global).
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Jour 1 ou Jour 2
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Objectif secondaire : analyse de précision, poids corporel
Délai: Jour 1 ou Jour 2
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Évaluer la précision des mesures de poids corporel (en kg) en raison des sources de variation des mesures dans l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et le Detecto Solo.
Les sources de variation à évaluer comprennent entre les répétitions, entre les appareils, entre les opérateurs et le total (global).
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Jour 1 ou Jour 2
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Objectif secondaire : Analyse de précision, IMC
Délai: Jour 1 ou Jour 2
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Évaluer la précision des mesures de l'IMC (en kg/m^2) en raison des sources de variation des mesures dans l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et le Detecto Solo.
Les sources de variation à évaluer comprennent entre les répétitions, entre les appareils, entre les opérateurs et le total (global).
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Jour 1 ou Jour 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse exploratoire : Impact des médicaments vasoactifs puissants sur l'équivalence PWV
Délai: Jour 1
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Une analyse exploratoire sera menée pour évaluer les effets des médicaments vasoactifs puissants, tels que ceux utilisés pour contrôler l'hypertension artérielle, sur l'équivalence lors de la mesure : de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) (en m/s) entre l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et l'AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
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Jour 1
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Analyse exploratoire : Impact de l'IMC sur l'équivalence PWV
Délai: Jour 1
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Une analyse exploratoire sera menée pour évaluer tout effet de l'IMC (en kg/m^2) sur l'équivalence lors de la mesure : de la vitesse de l'onde de pouls (PWV) (en m/s) entre l'analyseur cardiovasculaire PhysioWave et le SphygmoCor® d'AtCor Medical XCEL PWA et PWV.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Première publication (RÉEL)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 780-00033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .