Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde studie van de PhysioWave™ cardiovasculaire analysator

29 augustus 2018 bijgewerkt door: PhysioWave, Inc.
Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde validatiestudie die wordt uitgevoerd onder een niet-significant risico-onderzoeksontwerp met als primair doel de PWV-, PR- en BW-nauwkeurigheid te evalueren in een steekproef van proefpersonen die representatief zijn voor de algemene volwassen bevolking van de VS. Het primaire onderzoeksdoel is om gelijkwaardigheid aan te tonen bij het meten van: Pulse Wave Velocity (PWV) en Pulse Rate (PR) tussen de PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) en AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL), en lichaamsgewicht (BW) tussen de CA en de Detecto Solo Digitale Zorgweegschaal (Detecto).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen >18 jaar oud
  • Proefpersoon ondertekent een schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures

Criteria voor subgroepopname

  • De patiënt heeft gedurende ten minste 30 dagen ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende significante stenose van de halsslagader of dijbeenslagader
  • Niet-voelbare (niet-detecteerbare) arteriële puls op de meetlocaties
  • Pacemaker, defibrillator of andere hartstimulator
  • Onregelmatig, versneld of mechanisch gecontroleerd onregelmatig hartritme, of een aritmie
  • Geschiedenis van hartklepaandoening of hartklepaandoening
  • Voorgeschiedenis van veneuze ziekte, waaronder veneuze insufficiëntie of diepe veneuze trombose
  • Geschiedenis van perifere arteriële ziekte
  • Vereiste voor extra zuurstof
  • Neuromusculaire aandoeningen die trillen of tremoren veroorzaken (zoals de ziekte van Parkinson of multiple sclerose), of een andere ziekte of aandoening die het evenwicht beïnvloedt
  • Amputatie of misvorming van een ledemaat of extremiteit (voet, been of arm) die het plaatsen van bloeddrukmanchetten of het staan ​​op de weegschaal met twee voeten zou belemmeren.
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geestelijke incompetentie of een gevangenestatus
  • Huidige deelname aan een klinische studie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat waarbij het eindpunt van de studie niet is bereikt
  • BMI > 40
  • Onderwerpen > 400 lbs
  • Proefpersonen die gedurende minder dan 30 dagen sterke vasoactieve medicijnen gebruiken, zoals medicijnen die worden gebruikt om hoge bloeddruk onder controle te houden
  • Bloedverlies of bloeddonatie van ˃ 550 ml binnen 30 dagen vóór de onderzoeksprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PhysioWave cardiovasculaire analysator
Het experimentele apparaat is de PhysioWave cardiovasculaire analysator, die zal worden gebruikt om de pulsgolfsnelheid, de hartslag, het lichaamsgewicht en de BMI te meten. Dit wordt vergeleken met door de FDA goedgekeurde apparaten om de gelijkwaardigheid te bepalen: AtCor XCEL PWA & PWV om de pulsgolfsnelheid en hartslag te meten, en Detecto SOLO om het lichaamsgewicht en de BMI te meten.
Apparaat: PhysioWave cardiovasculaire analysator
Meting van pulsgolfsnelheid, hartslag, lichaamsgewicht en BMI
Apparaat: AtCor XCEL PWA & PWV
Meting van pulsgolfsnelheid en pulsfrequentie
Apparaat: Detecteer SOLO
Meting van lichaamsgewicht en BMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling: PWV-equivalentie
Tijdsspanne: Dag 1
Het eerste primaire onderzoeksdoel is om gelijkwaardigheid aan te tonen bij het meten van: pulsgolfsnelheid (PWV) (in m/s) tussen de PhysioWave Cardiovascular Analyzer en AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Pulsfrequentie-equivalentie
Tijdsspanne: Dag 1
Het tweede primaire onderzoeksdoel is het aantonen van gelijkwaardigheid bij het meten van: hartslag (in bpm) tussen de PhysioWave cardiovasculaire analysator en AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Gelijkwaardigheid van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1
Het derde primaire onderzoeksdoel is het aantonen van gelijkwaardigheid bij het meten van het lichaamsgewicht (in kg) tussen de PhysioWave cardiovasculaire analysator en de Detecto Solo.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling: BMI-equivalentie
Tijdsspanne: Dag 1
Gelijkwaardigheid aantonen bij het meten van de Body Mass Index (BMI) (in kg/m^2) tussen de PhysioWave cardiovasculaire analysator en de Detecto Solo
Dag 1
Secundaire doelstelling: Precisieanalyse, PWV
Tijdsspanne: Dag 1 of Dag 2
Evalueer de precisie van PWV-metingen (in m/s) als gevolg van de bronnen van variatie in metingen in de PhysioWave Cardiovascular Analyzer en AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Bronnen van variatie die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer tussen replica's, tussen apparaten, tussen operators en totaal (algemeen).
Dag 1 of Dag 2
Secundaire doelstelling: Precisie-analyse, hartslag
Tijdsspanne: Dag 1 of Dag 2
Evalueer de nauwkeurigheid van hartslagmetingen (in bpm) als gevolg van de bronnen van variatie in metingen in de PhysioWave Cardiovascular Analyzer en AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Bronnen van variatie die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer tussen replica's, tussen apparaten, tussen operators en totaal (algemeen).
Dag 1 of Dag 2
Secundair doel: precisieanalyse, lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 1 of Dag 2
Evalueer de nauwkeurigheid van lichaamsgewichtmetingen (in kg) vanwege de bronnen van variatie in metingen in de PhysioWave Cardiovascular Analyzer en de Detecto Solo. Bronnen van variatie die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer tussen replica's, tussen apparaten, tussen operators en totaal (algemeen).
Dag 1 of Dag 2
Secundaire doelstelling: Precisieanalyse, BMI
Tijdsspanne: Dag 1 of Dag 2
Evalueer de nauwkeurigheid van BMI-metingen (in kg/m^2) vanwege de bronnen van variatie in metingen in de PhysioWave Cardiovascular Analyzer en de Detecto Solo. Bronnen van variatie die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer tussen replica's, tussen apparaten, tussen operators en totaal (algemeen).
Dag 1 of Dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyse: impact van sterke vasoactieve geneesmiddelen op PWV-equivalentie
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om eventuele effecten van sterke vasoactieve geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk onder controle te houden, te evalueren op gelijkwaardigheid bij het meten van: pulsgolfsnelheid (PWV) (in m/s) tussen de PhysioWave Cardiovascular Analyzer en AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Verkennende analyse: impact van BMI op PWV-equivalentie
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om eventuele effecten van BMI (in kg/m^2) op equivalentie te evalueren bij het meten van: pulsgolfsnelheid (PWV) (in m/s) tussen de PhysioWave Cardiovascular Analyzer en AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhysioWave, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 780-00033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Klinische onderzoeken op PhysioWave cardiovasculaire analysator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren