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Studio prospettico, monocentrico e non randomizzato dell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave™

29 agosto 2018 aggiornato da: PhysioWave, Inc.
Si tratta di uno studio di validazione prospettico, monocentrico, non randomizzato condotto nell'ambito di un disegno di studio di rischio non significativo con l'obiettivo principale di valutare l'accuratezza di PWV, PR e BW in un campione di soggetti rappresentativi della popolazione adulta generale degli Stati Uniti. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'equivalenza nella misurazione di: velocità dell'onda del polso (PWV) e frequenza del polso (PR) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave (CA) e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV (XCEL) e peso corporeo (BW) tra la CA e la bilancia sanitaria digitale Detecto Solo (Detecto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti >18 anni
  • Il soggetto firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di inclusione dei sottogruppi

  • Il soggetto ha assunto ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Nota significativa stenosi dell'arteria carotidea o femorale
  • Polso arterioso non palpabile (non rilevabile) nei siti di misurazione
  • Pacemaker, defibrillatore o altro stimolatore cardiaco
  • Ritmo cardiaco irregolare irregolare, accelerato o controllato meccanicamente o aritmia
  • Storia di disturbo della valvola cardiaca o malattia della valvola cardiaca
  • Storia di malattia venosa, inclusa insufficienza venosa o trombosi venosa profonda
  • Storia di malattia delle arterie periferiche
  • Richiesta di ossigeno supplementare
  • Disturbi neuromuscolari che causano agitazione o tremori (come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla) o altre malattie o condizioni che compromettono l'equilibrio
  • Amputazione o malformazione di qualsiasi arto o estremità (piede, gamba o braccio) che impedirebbe il posizionamento dei polsini della pressione sanguigna o stare in piedi sulla bilancia con due piedi.
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incompetenza mentale o status di prigioniero
  • Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale in cui l'endpoint dello studio non è stato raggiunto
  • IMC > 40
  • Soggetti > 400 libbre
  • Soggetti che assumono forti farmaci vasoattivi, come quelli usati per controllare l'ipertensione, per <30 giorni
  • Perdita di sangue o donazione di sangue di ˃ 550 ml entro 30 giorni prima della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Analizzatore cardiovascolare PhysioWave
Il dispositivo sperimentale è l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave, che verrà utilizzato per misurare la velocità dell'onda del polso, la frequenza del polso, il peso corporeo e il BMI. Questo verrà confrontato con i dispositivi approvati dalla FDA per determinare l'equivalenza: AtCor XCEL PWA e PWV per misurare la velocità dell'onda del polso e la frequenza del polso e Detecto SOLO per misurare il peso corporeo e il BMI.
Dispositivo: Analizzatore cardiovascolare PhysioWave
Misurazione della velocità dell'onda del polso, della frequenza del polso, del peso corporeo e del BMI
Dispositivo: AtCor XCEL PWA e PWV
Misurazione della velocità dell'onda del polso e della frequenza del polso
Dispositivo: Rileva SOLO
Misurazione del peso corporeo e del BMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: Equivalenza PWV
Lasso di tempo: Giorno 1
Il primo obiettivo principale dello studio è dimostrare l'equivalenza durante la misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV) (in m/s) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV.
Giorno 1
Equivalenza della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 1
Il secondo obiettivo principale dello studio è dimostrare l'equivalenza nella misurazione di: frequenza cardiaca (in bpm) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV.
Giorno 1
Equivalenza del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1
Il terzo obiettivo principale dello studio è dimostrare l'equivalenza nella misurazione del peso corporeo (in kg) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e il Detecto Solo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario: Equivalenza BMI
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimostrare l'equivalenza durante la misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) (in kg/m^2) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e il Detecto Solo
Giorno 1
Obiettivo Secondario: Analisi di Precisione, PWV
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Valutare la precisione delle misurazioni PWV (in m/s) a causa delle fonti di variazione nelle misurazioni nell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV. Le fonti di variazione da valutare includono tra repliche, tra dispositivi, tra operatori e totale (complessivo).
Giorno 1 o Giorno 2
Obiettivo secondario: analisi di precisione, frequenza del polso
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Valutare la precisione delle misurazioni della frequenza cardiaca (in bpm) a causa delle fonti di variazione nelle misurazioni nell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV. Le fonti di variazione da valutare includono tra repliche, tra dispositivi, tra operatori e totale (complessivo).
Giorno 1 o Giorno 2
Obiettivo Secondario: Analisi di Precisione, Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Valutare la precisione delle misurazioni del peso corporeo (in kg) a causa delle fonti di variazione nelle misurazioni nell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e nel Detecto Solo. Le fonti di variazione da valutare includono tra repliche, tra dispositivi, tra operatori e totale (complessivo).
Giorno 1 o Giorno 2
Obiettivo Secondario: Analisi di Precisione, BMI
Lasso di tempo: Giorno 1 o Giorno 2
Valutare la precisione delle misurazioni del BMI (in kg/m^2) a causa delle fonti di variazione nelle misurazioni nell'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e nel Detecto Solo. Le fonti di variazione da valutare includono tra repliche, tra dispositivi, tra operatori e totale (complessivo).
Giorno 1 o Giorno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa: impatto di forti farmaci vasoattivi sull'equivalenza PWV
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà condotta un'analisi esplorativa per valutare eventuali effetti di forti farmaci vasoattivi, come quelli usati per controllare l'ipertensione, sull'equivalenza durante la misurazione: velocità dell'onda del polso (PWV) (in m/s) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV.
Giorno 1
Analisi esplorativa: impatto del BMI sull'equivalenza PWV
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà condotta un'analisi esplorativa per valutare eventuali effetti del BMI (in kg/m^2) sull'equivalenza durante la misurazione della velocità dell'onda del polso (PWV) (in m/s) tra l'analizzatore cardiovascolare PhysioWave e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA e PWV.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PhysioWave, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 780-00033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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