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PhysioWave™心血管アナライザーの前向き、単一施設、非ランダム化研究

2018年8月29日 更新者：PhysioWave, Inc.
これは、米国の一般成人集団を代表する被験者のサンプルにおける PWV、PR、および BW の精度を評価することを主な目的として、有意でないリスク研究デザインの下で実施されている前向き、単一施設、無作為化されていない検証研究です。 主な研究目的は、測定時の同等性を実証することです: PhysioWave 心血管アナライザー (CA) と AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) の間の脈波伝播速度 (PWV) と脈拍数 (PR)、および体重 (BW) CA と Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto) の間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者
  • -被験者は、研究手順の前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します

サブグループの包含基準

  • -被験者はACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体遮断薬を少なくとも30日間服用しています

除外基準:

  • -既知の重大な頸動脈または大腿動脈の狭窄
  • 測定部位での非触診 (非検出) 動脈拍動
  • ペースメーカー、除細動器、またはその他の心臓刺激装置
  • 不規則な、加速した、または機械的に制御された不整脈、または不整脈
  • 心臓弁膜症または心臓弁膜症の病歴
  • -静脈不全または深部静脈血栓症を含む静脈疾患の病歴
  • 末梢動脈疾患の病歴
  • 酸素補給の必要性
  • 震えや震えを引き起こす神経筋障害（パーキンソン病や多発性硬化症など）、またはバランスに影響を与えるその他の病気や状態
  • 四肢または四肢 (足、脚、または腕) の切断または奇形で、血圧測定用カフの配置または 2 本の足で体重計に立つのを妨げるもの。
  • 既知または疑われる妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 精神的無能または囚人状態
  • -研究のエンドポイントが満たされていない別の治験薬またはデバイスの臨床試験への現在の参加
  • BMI > 40
  • 被験者 > 400 ポンド
  • -高血圧を制御するために使用されるような強力な血管作用薬を30日未満服用している被験者
  • -研究手順の30日以内に550 mLの失血または献血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PhysioWave 心血管アナライザー
実験装置は、脈波速度、脈拍数、体重、および BMI を測定するために使用される PhysioWave 心血管アナライザーです。 これは、同等性を判断するために FDA 認可済みのデバイスと比較されます。AtCor XCEL PWA & PWV は脈波伝播速度と脈拍数を測定し、Detecto SOLO は体重と BMI を測定します。
デバイス：PhysioWave 心血管アナライザー
脈波伝播速度、脈拍数、体重、BMIの測定
デバイス：AtCor XCEL PWA & PWV
脈波伝播速度と脈拍数の測定
デバイス：ディテクト SOLO
体重とBMIの測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的: PWV の同等性
時間枠：1日目
最初の主な研究目的は、測定時の同等性を実証することです: PhysioWave 心臓血管アナライザーと AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV の間の脈波速度 (PWV) (m/s)。
1日目
脈拍数の等価性
時間枠：1日目
2 番目の主な研究目的は、測定時の同等性を実証することです。
1日目
体重当量
時間枠：1日目
3 つ目の主な研究目的は、PhysioWave 心血管アナライザーと Detecto Solo の間で体重 (kg) を測定する際の同等性を実証することです。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な目的: BMI の同等性
時間枠：1日目
PhysioWave 心臓血管アナライザーと Detecto Solo の間でボディマス指数 (BMI) (kg/m^2) を測定する際の同等性を実証します。
1日目
副次的な目的: 精密分析、PWV
時間枠：1日目または2日目
PhysioWave 心血管アナライザーおよび AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV での測定値の変動の原因による PWV 測定値 (m/s) の精度を評価します。 評価される変動のソースには、レプリケート間、デバイス間、オペレーター間、および合計 (全体) が含まれます。
1日目または2日目
副次的な目的: 精密分析、脈拍数
時間枠：1日目または2日目
PhysioWave 心血管アナライザーおよび AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV での測定値の変動源による脈拍数測定値 (bpm) の精度を評価します。 評価される変動のソースには、レプリケート間、デバイス間、オペレーター間、および合計 (全体) が含まれます。
1日目または2日目
副次的な目的: 精密分析、体重
時間枠：1日目または2日目
PhysioWave 心臓血管アナライザーおよび Detecto Solo での測定値の変動の原因による体重測定値 (kg) の精度を評価します。 評価される変動のソースには、レプリケート間、デバイス間、オペレーター間、および合計 (全体) が含まれます。
1日目または2日目
副次的な目的: 精密分析、BMI
時間枠：1日目または2日目
PhysioWave 心血管アナライザーおよび Detecto Solo での測定値の変動の原因による BMI 測定値 (kg/m^2) の精度を評価します。 評価される変動のソースには、レプリケート間、デバイス間、オペレーター間、および合計 (全体) が含まれます。
1日目または2日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的分析: PWV 同等性に対する強力な血管作用薬の影響
時間枠：1日目
探索的分析を実施して、高血圧の制御に使用される薬剤などの強力な血管作用薬が次の測定時の同等性に及ぼす影響を評価します。 SphygmoCor® XCEL PWA & PWV。
1日目
探索的分析: PWV 同等性に対する BMI の影響
時間枠：1日目
以下を測定する際の等価性に対する BMI (kg/m^2) の影響を評価するために探索的分析が実施されます。エクセル PWA & PWV。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PhysioWave, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (実際)

2017年5月19日

研究の完了 (実際)

2017年5月19日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月29日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 780-00033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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