Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie analizatora sercowo-naczyniowego PhysioWave™

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: PhysioWave, Inc.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie walidacyjne prowadzone w ramach projektu badania nieistotnego ryzyka, którego głównym celem jest ocena dokładności PWV, PR i BW na próbie pacjentów reprezentatywnej dla ogólnej populacji dorosłych w USA. Głównym celem badania jest wykazanie równoważności podczas pomiaru: prędkości fali tętna (PWV) i częstości tętna (PR) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave (CA) a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) oraz masy ciała (BW) między CA a cyfrową skalą opieki zdrowotnej Detecto Solo (Detecto).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby >18 lat
  • Uczestnik podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria włączenia podgrupy

  • Pacjent przyjmuje inhibitory ACE lub blokery receptora angiotensyny przez co najmniej 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Znane znaczne zwężenie tętnicy szyjnej lub udowej
  • Niewyczuwalne (niewykrywalne) tętno tętnicze w miejscach pomiaru
  • Rozrusznik serca, defibrylator lub inny stymulator serca
  • Nieregularny, przyspieszony lub kontrolowany mechanicznie nieregularny rytm serca lub arytmia
  • Historia zaburzeń zastawek serca lub chorób zastawek serca
  • Historia chorób żylnych, w tym niewydolność żylna lub zakrzepica żył głębokich
  • Historia choroby tętnic obwodowych
  • Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe powodujące drżenie lub drżenie (takie jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane) lub inna choroba lub stan wpływający na równowagę
  • Amputacja lub wada rozwojowa jakiejkolwiek kończyny (stopy, nogi lub ramienia), która utrudnia założenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi lub stanie na wadze obiema stopami.
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niekompetencja umysłowa lub status więźnia
  • Bieżący udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu, w którym nie osiągnięto punktu końcowego badania
  • BMI > 40
  • Przedmioty > 400 funtów
  • Osoby przyjmujące silne leki wazoaktywne, takie jak te stosowane do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi, przez <30 dni
  • Utrata krwi lub oddanie krwi ˃ 550 ml w ciągu 30 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Analizator sercowo-naczyniowy PhysioWave
Urządzeniem doświadczalnym jest analizator sercowo-naczyniowy PhysioWave, który będzie używany do pomiaru prędkości fali tętna, częstości tętna, masy ciała i BMI. Zostanie to porównane z urządzeniami dopuszczonymi przez FDA w celu określenia równoważności: AtCor XCEL PWA i PWV do pomiaru prędkości fali tętna i częstości tętna oraz Detecto SOLO do pomiaru masy ciała i BMI.
Urządzenie: Analizator sercowo-naczyniowy PhysioWave
Pomiar prędkości fali tętna, tętna, masy ciała i BMI
Urządzenie: AtCor XCEL PWA i PWV
Pomiar prędkości fali tętna i częstości tętna
Urządzenie: Detekcja SOLO
Pomiar masy ciała i BMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel: Równoważność PWV
Ramy czasowe: Dzień 1
Pierwszym głównym celem badania jest wykazanie równoważności podczas pomiaru: prędkości fali tętna (PWV) (w m/s) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV.
Dzień 1
Równoważność tętna
Ramy czasowe: Dzień 1
Drugim głównym celem badania jest wykazanie równoważności podczas pomiaru: częstości tętna (w uderzeniach na minutę) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV.
Dzień 1
Równoważnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 1
Trzecim głównym celem badania jest wykazanie równoważności podczas pomiaru masy ciała (w kg) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a Detecto Solo.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny: Równoważność BMI
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykazać równoważność podczas pomiaru wskaźnika masy ciała (BMI) (w kg/m^2) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a Detecto Solo
Dzień 1
Cel drugorzędny: Analiza precyzyjna, PWV
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Oceń precyzję pomiarów PWV (w m/s) ze względu na źródła zmienności pomiarów w analizatorze sercowo-naczyniowym PhysioWave i AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV. Źródła zmienności, które należy ocenić, obejmują między powtórzeniami, między urządzeniami, między operatorami i łącznie (ogółem).
Dzień 1 lub Dzień 2
Cel drugorzędny: precyzyjna analiza, tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Oceń precyzję pomiarów częstości tętna (w uderzeniach na minutę) ze względu na źródła zmienności pomiarów w analizatorze sercowo-naczyniowym PhysioWave i AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV. Źródła zmienności, które należy ocenić, obejmują między powtórzeniami, między urządzeniami, między operatorami i łącznie (ogółem).
Dzień 1 lub Dzień 2
Cel drugorzędny: Precyzyjna analiza, masa ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Oceń precyzję pomiarów masy ciała (w kg) ze względu na źródła zmienności pomiarów w analizatorze sercowo-naczyniowym PhysioWave i Detecto Solo. Źródła zmienności, które należy ocenić, obejmują między powtórzeniami, między urządzeniami, między operatorami i łącznie (ogółem).
Dzień 1 lub Dzień 2
Cel drugorzędny: Precyzyjna analiza, BMI
Ramy czasowe: Dzień 1 lub Dzień 2
Oceń precyzję pomiarów BMI (w kg/m^2) ze względu na źródła zmienności pomiarów w analizatorze sercowo-naczyniowym PhysioWave i Detecto Solo. Źródła zmienności, które należy ocenić, obejmują między powtórzeniami, między urządzeniami, między operatorami i łącznie (ogółem).
Dzień 1 lub Dzień 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza eksploracyjna: wpływ silnych leków wazoaktywnych na równoważność PWV
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna w celu oceny wpływu silnych leków wazoaktywnych, takich jak stosowane do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi, na równoważność podczas pomiaru: prędkości fali tętna (PWV) (w m/s) między analizatorem układu sercowo-naczyniowego PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV.
Dzień 1
Analiza eksploracyjna: wpływ BMI na równoważność PWV
Ramy czasowe: Dzień 1
Zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna w celu oceny wpływu BMI (w kg/m^2) na równoważność podczas pomiaru: prędkości fali tętna (PWV) (w m/s) między analizatorem sercowo-naczyniowym PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA i PWV.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhysioWave, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 780-00033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analizator sercowo-naczyniowy PhysioWave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj