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PhysioWave™ 심혈관 분석기의 전향적, 단일 센터, 비무작위 연구

2018년 8월 29일 업데이트: PhysioWave, Inc.
이는 미국 일반 성인 인구를 대표하는 피험자 샘플에서 PWV, PR 및 BW 정확도를 평가하는 것을 주요 목표로 하는 중요하지 않은 위험 연구 설계에 따라 수행되는 전향적, 단일 센터, 비무작위 검증 연구입니다. 주요 연구 목적은 다음을 측정할 때 등가성을 입증하는 것입니다. PhysioWave 심혈관 분석기(CA)와 AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV(XCEL) 사이의 맥파 속도(PWV) 및 맥박수(PR) 및 체중(BW) CA와 Detecto Solo Digital Healthcare Scale(Detecto) 사이.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 >18세
  • 피험자는 모든 연구 절차 전에 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명합니다.

하위 그룹 포함 기준

  • 피험자는 최소 30일 동안 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 심각한 경동맥 또는 대퇴 동맥 협착증
  • 측정 부위에서 만져지지 않는(검출할 수 없는) 동맥 맥박
  • 페이스메이커, 제세동기 또는 기타 심장 자극기
  • 불규칙하거나 가속되거나 기계적으로 제어되는 불규칙한 심장 박동 또는 부정맥
  • 심장 판막 장애 또는 심장 판막 질환의 병력
  • 정맥 기능 부전 또는 심부 정맥 혈전증을 포함한 정맥 질환의 병력
  • 말초 동맥 질환의 병력
  • 보충 산소 요구 사항
  • 떨림 또는 떨림(예: 파킨슨병 또는 다발성 경화증)을 유발하는 신경근 장애 또는 균형에 영향을 미치는 기타 질병 또는 상태
  • 팔다리 또는 사지(발, 다리 또는 팔)의 절단 또는 기형으로 인해 혈압 커프의 배치를 방해하거나 두 발로 체중계에 서 있는 경우.
  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 정신적 무능력 또는 수감자 상태
  • 연구 종점이 충족되지 않은 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 현재 참여
  • BMI > 40
  • 피험자 > 400파운드
  • 30일 미만 동안 고혈압을 조절하는 데 사용되는 것과 같은 강력한 혈관 작용 약물을 복용 중인 피험자
  • 연구 절차 전 30일 이내에 ˃ 550mL의 혈액 손실 또는 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PhysioWave 심혈관 분석기
실험 장치는 PhysioWave Cardiovascular Analyzer로 맥파 속도, 맥박수, 체중 및 BMI를 측정하는 데 사용됩니다. 이를 FDA 승인 장치와 비교하여 등가성을 결정합니다. AtCor XCEL PWA & PWV는 맥파 속도 및 맥박수를 측정하고 Detecto SOLO는 체중 및 BMI를 측정합니다.
장치: PhysioWave 심혈관 분석기
맥파 속도, 맥박수, 체중 및 BMI 측정
장치: AtCor XCEL PWA & PWV
맥파 속도 및 맥박수 측정
장치: 디텍토 솔로
체중 및 BMI 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표: PWV 동등성
기간: 1일차
첫 번째 주요 연구 목적은 다음을 측정할 때 등가성을 입증하는 것입니다.
1일차
맥박 등가
기간: 1일차
두 번째 주요 연구 목표는 다음을 측정할 때 등가성을 입증하는 것입니다. PhysioWave 심혈관 분석기와 AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV 사이의 맥박수(bpm).
1일차
체중 등가
기간: 1일차
세 번째 주요 연구 목적은 PhysioWave 심혈관 분석기와 Detecto Solo 간의 체중(kg)을 측정할 때 등가성을 입증하는 것입니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 목표: BMI 등가
기간: 1일차
PhysioWave 심혈관 분석기와 Detecto Solo 간의 체질량 지수(BMI)(kg/m^2 단위) 측정 시 동등성 입증
1일차
보조 목표: 정밀 분석, PWV
기간: 1일차 또는 2일차
PhysioWave 심혈관 분석기 및 AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV의 측정 변동 원인으로 인한 PWV 측정의 정밀도(m/s)를 평가합니다. 평가할 변이의 원인에는 복제 간, 장치 간, 작업자 간 및 전체(전체)가 포함됩니다.
1일차 또는 2일차
2차 목표: 정밀 분석, 맥박수
기간: 1일차 또는 2일차
PhysioWave 심혈관 분석기 및 AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV의 측정 변동 원인으로 인한 맥박수 측정(bpm 단위)의 정밀도를 평가합니다. 평가할 변이의 원인에는 복제 간, 장치 간, 작업자 간 및 전체(전체)가 포함됩니다.
1일차 또는 2일차
2차 목표: 정밀 분석, 체중
기간: 1일차 또는 2일차
PhysioWave 심혈관 분석기 및 Detecto Solo의 측정값 변동 원인으로 인해 체중 측정값(kg)의 정밀도를 평가합니다. 평가할 변이의 원인에는 복제 간, 장치 간, 작업자 간 및 전체(전체)가 포함됩니다.
1일차 또는 2일차
2차 목표: 정밀 분석, BMI
기간: 1일차 또는 2일차
PhysioWave 심혈관 분석기 및 Detecto Solo의 측정 변동 원인으로 인해 BMI 측정의 정밀도(kg/m^2 단위)를 평가합니다. 평가할 변이의 원인에는 복제 간, 장치 간, 작업자 간 및 전체(전체)가 포함됩니다.
1일차 또는 2일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 분석: PWV 동등성에 대한 강력한 혈관활성 약물의 영향
기간: 1일차
PhysioWave 심혈관 분석기와 AtCor Medical 간의 맥파 속도(PWV)(m/s 단위) SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
1일차
탐색적 분석: BMI가 PWV 동등성에 미치는 영향
기간: 1일차
PhysioWave 심혈관 분석기와 AtCor Medical SphygmoCor® 간의 맥파 속도(PWV)(m/s)를 측정할 때 등가성에 대한 BMI(kg/m^2)의 효과를 평가하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다. 엑셀 PWA & PWV.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PhysioWave, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 780-00033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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