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Estudio prospectivo, de centro único, no aleatorizado del analizador cardiovascular PhysioWave™

29 de agosto de 2018 actualizado por: PhysioWave, Inc.
Este es un estudio de validación prospectivo, de un solo centro, no aleatorio, que se lleva a cabo bajo un diseño de estudio de riesgo no significativo con el objetivo principal de evaluar la precisión de PWV, PR y BW en una muestra de sujetos representativos de la población adulta general de EE. UU. El objetivo principal del estudio es demostrar la equivalencia al medir: la velocidad de la onda del pulso (PWV) y la frecuencia del pulso (PR) entre el analizador cardiovascular PhysioWave (CA) y AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA y PWV (XCEL), y el peso corporal (BW) entre el CA y la Báscula Sanitaria Digital Detecto Solo (Detecto).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos >18 años
  • El sujeto firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterios de inclusión de subgrupos

  • El sujeto ha estado tomando inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina durante al menos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Estenosis importante conocida de la arteria carótida o femoral
  • Pulso arterial no palpable (no detectable) en los sitios de medición
  • Marcapasos, desfibrilador u otro estimulador cardíaco
  • Ritmo cardíaco irregular errático, acelerado o controlado mecánicamente, o una arritmia
  • Antecedentes de trastorno de la válvula cardíaca o enfermedad de la válvula cardíaca
  • Antecedentes de enfermedad venosa, incluida insuficiencia venosa o trombosis venosa profunda
  • Antecedentes de enfermedad arterial periférica
  • Requerimiento de oxígeno suplementario
  • Trastornos neuromusculares que provocan sacudidas o temblores (como la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple), u otra enfermedad o afección que afecte el equilibrio
  • Amputación o malformación de cualquier miembro o extremidad (pie, pierna o brazo) que impida la colocación de manguitos de presión arterial o pararse en la báscula con dos pies.
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Incompetencia mental o estado de preso
  • Participación actual en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación en el que no se ha cumplido el criterio de valoración del estudio
  • IMC > 40
  • Sujetos > 400 libras
  • Sujetos con fármacos vasoactivos potentes, como los que se utilizan para controlar la presión arterial alta, durante <30 días
  • Pérdida de sangre o donación de sangre de ˃ 550 ml dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Analizador cardiovascular PhysioWave
El dispositivo experimental es el analizador cardiovascular PhysioWave, que se utilizará para medir la velocidad de la onda del pulso, la frecuencia del pulso, el peso corporal y el IMC. Esto se comparará con los dispositivos aprobados por la FDA para determinar la equivalencia: AtCor XCEL PWA y PWV para medir la velocidad de la onda del pulso y la frecuencia del pulso, y Detecto SOLO para medir el peso corporal y el IMC.
Dispositivo: Analizador cardiovascular PhysioWave
Medición de la velocidad de la onda del pulso, la frecuencia del pulso, el peso corporal y el IMC
Dispositivo: AtCor XCEL PWA y PWV
Medición de la velocidad de la onda del pulso y la frecuencia del pulso
Dispositivo: Detector SOLO
Medición del peso corporal y el IMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal: equivalencia de PWV
Periodo de tiempo: Día 1
El primer objetivo principal del estudio es demostrar la equivalencia al medir: la velocidad de la onda del pulso (PWV) (en m/s) entre el analizador cardiovascular PhysioWave y AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA y PWV.
Día 1
Equivalencia de frecuencia de pulso
Periodo de tiempo: Día 1
El segundo objetivo principal del estudio es demostrar la equivalencia al medir: la frecuencia del pulso (en bpm) entre el analizador cardiovascular PhysioWave y AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA y PWV.
Día 1
Equivalencia de peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1
El tercer objetivo principal del estudio es demostrar la equivalencia al medir el peso corporal (en kg) entre el analizador cardiovascular PhysioWave y el Detecto Solo.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Secundario: Equivalencia de IMC
Periodo de tiempo: Día 1
Demostrar la equivalencia al medir el índice de masa corporal (IMC) (en kg/m^2) entre el analizador cardiovascular PhysioWave y el Detecto Solo
Día 1
Objetivo Secundario: Análisis de Precisión, PWV
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 2
Evalúe la precisión de las mediciones de PWV (en m/s) debido a las fuentes de variación en las mediciones en PhysioWave Cardiovascular Analyzer y AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Las fuentes de variación que se evaluarán incluyen entre réplicas, entre dispositivos, entre operadores y total (general).
Día 1 o Día 2
Objetivo Secundario: Análisis de Precisión, Frecuencia del Pulso
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 2
Evalúe la precisión de las mediciones de la frecuencia del pulso (en ppm) debido a las fuentes de variación en las mediciones en el analizador cardiovascular PhysioWave y AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA y PWV. Las fuentes de variación que se evaluarán incluyen entre réplicas, entre dispositivos, entre operadores y total (general).
Día 1 o Día 2
Objetivo Secundario: Análisis de Precisión, Peso Corporal
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 2
Evalúe la precisión de las mediciones de peso corporal (en kg) debido a las fuentes de variación en las mediciones en el analizador cardiovascular PhysioWave y el Detecto Solo. Las fuentes de variación que se evaluarán incluyen entre réplicas, entre dispositivos, entre operadores y total (general).
Día 1 o Día 2
Objetivo Secundario: Análisis de Precisión, IMC
Periodo de tiempo: Día 1 o Día 2
Evalúe la precisión de las mediciones de IMC (en kg/m^2) debido a las fuentes de variación en las mediciones en el analizador cardiovascular PhysioWave y el Detecto Solo. Las fuentes de variación que se evaluarán incluyen entre réplicas, entre dispositivos, entre operadores y total (general).
Día 1 o Día 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio: impacto de los fármacos vasoactivos fuertes en la equivalencia de la VOP
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizará un análisis exploratorio para evaluar los efectos de los fármacos vasoactivos potentes, como los que se utilizan para controlar la presión arterial alta, sobre la equivalencia al medir: la velocidad de la onda del pulso (PWV) (en m/s) entre el analizador cardiovascular PhysioWave y AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA y PWV.
Día 1
Análisis exploratorio: impacto del IMC en la equivalencia de PWV
Periodo de tiempo: Día 1
Se realizará un análisis exploratorio para evaluar cualquier efecto del IMC (en kg/m^2) sobre la equivalencia al medir: la velocidad de la onda del pulso (PWV) (en m/s) entre el analizador cardiovascular PhysioWave y AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA y PWV.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PhysioWave, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 780-00033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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