Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná studie kardiovaskulárního analyzátoru PhysioWave™

29. srpna 2018 aktualizováno: PhysioWave, Inc.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, nerandomizovanou validační studii, která se provádí pod designem studie s nevýznamným rizikem s primárním cílem vyhodnotit přesnost PWV, PR a BW na vzorku subjektů reprezentujících všeobecnou dospělou populaci USA. Primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci při měření: rychlosti pulzní vlny (PWV) a pulzní frekvence (PR) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) a tělesné hmotnosti (BW) mezi CA a Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekt podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmikoli postupy studie

Kritéria zahrnutí podskupiny

  • Subjekt užíval ACE inhibitory nebo blokátory receptorů angiotenzinu po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Známá významná stenóza karotidy nebo stehenní tepny
  • Nehmatný (nedetekovatelný) arteriální pulz v místech měření
  • Kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiný srdeční stimulátor
  • Nepravidelný, zrychlený nebo mechanicky kontrolovaný nepravidelný srdeční rytmus nebo arytmie
  • Porucha srdeční chlopně nebo onemocnění srdeční chlopně v anamnéze
  • Žilní onemocnění v anamnéze, včetně žilní nedostatečnosti nebo hluboké žilní trombózy
  • Onemocnění periferních tepen v anamnéze
  • Požadavek na doplňkový kyslík
  • Neuromuskulární poruchy, které způsobují třes nebo třes (jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza) nebo jiné onemocnění nebo stav ovlivňující rovnováhu
  • Amputace nebo malformace jakékoli končetiny nebo končetiny (chodidla, nohy nebo paže), která by bránila umístění manžet na měření krevního tlaku nebo postavení na váhu dvěma chodidly.
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Mentální neschopnost nebo status vězně
  • Současná účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, ve kterém nebyl splněn cíl studie
  • BMI > 40
  • Subjekty > 400 liber
  • Subjekty užívající silné vazoaktivní léky, jako jsou léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku, po dobu <30 dnů
  • Ztráta krve nebo darování krve ˃ 550 ml během 30 dnů před procedurou studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardiovaskulární analyzátor PhysioWave
Experimentální zařízení je PhysioWave Cardiovascular Analyzer, který bude použit k měření rychlosti pulzní vlny, pulzní frekvence, tělesné hmotnosti a BMI. To bude porovnáno se zařízeními schválenými FDA za účelem stanovení ekvivalence: AtCor XCEL PWA & PWV pro měření rychlosti pulzní vlny a pulzní frekvence a Detecto SOLO pro měření tělesné hmotnosti a BMI.
Přístroj: Kardiovaskulární analyzátor PhysioWave
Měření rychlosti tepové vlny, tepové frekvence, tělesné hmotnosti a BMI
Přístroj: AtCor XCEL PWA & PWV
Měření rychlosti pulsní vlny a pulsové frekvence
Přístroj: Detektor SOLO
Měření tělesné hmotnosti a BMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Ekvivalence PWV
Časové okno: Den 1
Prvním primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci při měření: rychlosti pulzní vlny (PWV) (v m/s) mezi kardiovaskulárním analyzátorem PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Den 1
Ekvivalence tepové frekvence
Časové okno: Den 1
Druhým primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci při měření: tepové frekvence (v tepech za minutu) mezi kardiovaskulárním analyzátorem PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Den 1
Ekvivalence tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1
Třetím primárním cílem studie je prokázat ekvivalenci při měření tělesné hmotnosti (v kg) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer a Detecto Solo.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl: Ekvivalence BMI
Časové okno: Den 1
Prokažte rovnocennost měření Body Mass Index (BMI) (v kg/m^2) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer a Detecto Solo
Den 1
Sekundární cíl: Přesná analýza, PWV
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Vyhodnoťte přesnost měření PWV (v m/s) kvůli zdrojům odchylek měření v kardiovaskulárním analyzátoru PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Zdroje odchylek, které mají být posouzeny, zahrnují mezi replikacemi, mezi zařízeními, mezi operátory a celkem (celkově).
Den 1 nebo Den 2
Sekundární cíl: Přesná analýza, tepová frekvence
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Vyhodnoťte přesnost měření tepové frekvence (v tepech za minutu) kvůli zdrojům odchylek v měřeních v kardiovaskulárním analyzátoru PhysioWave a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Zdroje odchylek, které mají být posouzeny, zahrnují mezi replikacemi, mezi zařízeními, mezi operátory a celkem (celkově).
Den 1 nebo Den 2
Sekundární cíl: Přesná analýza, tělesná hmotnost
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Vyhodnoťte přesnost měření tělesné hmotnosti (v kg) kvůli zdrojům odchylek v měřeních v analyzátoru PhysioWave Cardiovascular Analyzer a Detecto Solo. Zdroje odchylek, které mají být posouzeny, zahrnují mezi replikacemi, mezi zařízeními, mezi operátory a celkem (celkově).
Den 1 nebo Den 2
Sekundární cíl: Přesná analýza, BMI
Časové okno: Den 1 nebo Den 2
Vyhodnoťte přesnost měření BMI (v kg/m^2) kvůli zdrojům odchylek v měřeních v kardiovaskulárním analyzátoru PhysioWave a Detecto Solo. Zdroje odchylek, které mají být posouzeny, zahrnují mezi replikacemi, mezi zařízeními, mezi operátory a celkem (celkově).
Den 1 nebo Den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza: Vliv silných vazoaktivních léků na ekvivalenci PWV
Časové okno: Den 1
Bude provedena průzkumná analýza za účelem vyhodnocení jakýchkoli účinků silných vazoaktivních léků, jako jsou léky používané ke kontrole vysokého krevního tlaku, na ekvivalenci při měření: rychlosti pulzní vlny (PWV) (v m/s) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Den 1
Průzkumná analýza: Vliv BMI na ekvivalenci PWV
Časové okno: Den 1
Bude provedena průzkumná analýza, aby se vyhodnotil jakýkoli účinek (efektů) BMI (v kg/m^2) na ekvivalenci při měření: rychlost pulzní vlny (PWV) (v m/s) mezi PhysioWave Cardiovascular Analyzer a AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA a PWV.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhysioWave, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 780-00033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Kardiovaskulární analyzátor PhysioWave

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit