Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse af PhysioWave™ Cardiovascular Analyzer

29. august 2018 opdateret af: PhysioWave, Inc.
Dette er en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret valideringsundersøgelse, der udføres under et design af ikke-signifikant risikostudie med det primære formål at evaluere PWV, PR og BW nøjagtighed i en prøve af forsøgspersoner, der er repræsentative for den generelle voksne befolkning i USA. Det primære studiemål er at demonstrere ækvivalens ved måling af: Pulse Wave Velocity (PWV) og Pulse Rate (PR) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) og kropsvægt (BW) mellem CA og Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøg >18 år
  • Forsøgspersonen underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesprocedurer

Inklusionskriterier for undergruppe

  • Personen har taget ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt signifikant carotis eller femoral arteriestenose
  • Ikke-palpabel (ikke-detekterbar) arteriel puls på målestederne
  • Pacemaker, defibrillator eller anden hjertestimulator
  • Uregelmæssig, accelereret eller mekanisk styret uregelmæssig hjerterytme eller en arytmi
  • Anamnese med hjerteklapsygdom eller hjerteklapsygdom
  • Anamnese med venøs sygdom, herunder venøs insufficiens eller dyb venetrombose
  • Historie om perifer arteriesygdom
  • Behov for supplerende ilt
  • Neuromuskulære lidelser, der forårsager rysten eller rysten (såsom Parkinsons sygdom eller multipel sklerose), eller anden sygdom eller tilstand, der påvirker balancen
  • Amputation eller misdannelse af ethvert lem eller ekstremitet (fod, ben eller arm), som ville hindre placeringen af ​​blodtryksmanchetter eller at stå på vægten med to fødder.
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Mental inkompetence eller en fangestatus
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr, hvor undersøgelsens endepunkt ikke er opfyldt
  • BMI > 40
  • Emner > 400 lbs
  • Personer på stærke vasoaktive lægemidler, såsom dem, der bruges til at kontrollere højt blodtryk, i <30 dage
  • Blodtab eller bloddonation på ˃ 550 ml inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PhysioWave kardiovaskulær analysator
Den eksperimentelle enhed er PhysioWave Cardiovascular Analyzer, som vil blive brugt til at måle pulsbølgehastighed, pulsfrekvens, kropsvægt og BMI. Dette vil blive sammenlignet med FDA-godkendte enheder for at bestemme ækvivalens: AtCor XCEL PWA & PWV til at måle Pulse Wave Velocity og Pulse rate, og Detecto SOLO til at måle kropsvægt og BMI.
Enhed: PhysioWave kardiovaskulær analysator
Måling af pulsbølgehastighed, pulsfrekvens, kropsvægt og BMI
Enhed: AtCor XCEL PWA & PWV
Måling af pulsbølgehastighed og pulsfrekvens
Enhed: Detecto SOLO
Måling af kropsvægt og BMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: PWV-ækvivalens
Tidsramme: Dag 1
Det første primære studiemål er at demonstrere ækvivalens ved måling af: pulsbølgehastighed (PWV) (i m/s) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Pulsfrekvensækvivalens
Tidsramme: Dag 1
Det andet primære studiemål er at demonstrere ækvivalens ved måling af: pulsfrekvens (i slag/min) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Kropsvægtækvivalens
Tidsramme: Dag 1
Det tredje primære studiemål er at demonstrere ækvivalens ved måling af kropsvægt (i kg) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: BMI-ækvivalens
Tidsramme: Dag 1
Demonstrer ækvivalens ved måling af Body Mass Index (BMI) (i kg/m^2) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo
Dag 1
Sekundært mål: Præcisionsanalyse, PWV
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer præcisionen af ​​PWV-målinger (i m/s) på grund af kilderne til variation i målinger i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Kilder til variation, der skal vurderes, omfatter mellem-replikater, mellem-enhed, mellem-operatør og total (samlet).
Dag 1 eller dag 2
Sekundært mål: Præcisionsanalyse, pulsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer præcisionen af ​​pulsmålinger (i bpm) på grund af kilderne til variation i målingerne i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Kilder til variation, der skal vurderes, omfatter mellem-replikater, mellem-enhed, mellem-operatør og total (samlet).
Dag 1 eller dag 2
Sekundært mål: Præcisionsanalyse, kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer præcisionen af ​​kropsvægtmålinger (i kg) på grund af kilderne til variation i målingerne i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo. Kilder til variation, der skal vurderes, omfatter mellem-replikater, mellem-enhed, mellem-operatør og total (samlet).
Dag 1 eller dag 2
Sekundært mål: Præcisionsanalyse, BMI
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer præcisionen af ​​BMI-målinger (i kg/m^2) på grund af kilderne til variation i målingerne i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo. Kilder til variation, der skal vurderes, omfatter mellem-replikater, mellem-enhed, mellem-operatør og total (samlet).
Dag 1 eller dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ analyse: Indvirkning af stærke vasoaktive lægemidler på PWV-ækvivalens
Tidsramme: Dag 1
En eksplorativ analyse vil blive udført for at evaluere eventuelle virkninger af stærke vasoaktive lægemidler, såsom dem, der bruges til at kontrollere højt blodtryk, på ækvivalens ved måling af: pulsbølgehastighed (PWV) (i m/s) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Eksplorativ analyse: Indvirkning af BMI på PWV-ækvivalens
Tidsramme: Dag 1
En eksplorativ analyse vil blive udført for at evaluere enhver effekt(er) af BMI (i kg/m^2) på ækvivalens ved måling af: pulsbølgehastighed (PWV) (i m/s) mellem PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhysioWave, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 780-00033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Kliniske forsøg med PhysioWave kardiovaskulær analysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner