Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное одноцентровое нерандомизированное исследование сердечно-сосудистого анализатора PhysioWave™

29 августа 2018 г. обновлено: PhysioWave, Inc.
Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное проверочное исследование, проводимое в рамках исследования незначительного риска с основной целью оценить точность PWV, PR и BW в выборке субъектов, представляющих взрослое население США в целом. Основная цель исследования — продемонстрировать эквивалентность при измерении: скорости пульсовой волны (СРПВ) и частоты пульса (ЧП) между кардиоваскулярным анализатором PhysioWave (CA) и AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA и PWV (XCEL), а также массы тела (МТ). между CA и цифровыми медицинскими весами Detecto Solo (Detecto).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше 18 лет
  • Субъект подписывает письменную форму информированного согласия на участие в исследовании до любых процедур исследования.

Критерии включения в подгруппу

  • Субъект принимает ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина не менее 30 дней.

Критерий исключения:

  • Известный значительный стеноз сонной или бедренной артерии
  • Непальпируемый (неопределяемый) артериальный пульс в местах измерения
  • Кардиостимулятор, дефибриллятор или другой кардиостимулятор
  • Беспорядочный, ускоренный или механически контролируемый нерегулярный сердечный ритм или аритмия
  • История болезни сердечного клапана или болезни сердечного клапана
  • Заболевания вен в анамнезе, включая венозную недостаточность или тромбоз глубоких вен.
  • Заболевания периферических артерий в анамнезе
  • Потребность в дополнительном кислороде
  • Нервно-мышечные расстройства, вызывающие дрожь или тремор (например, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз), или другие заболевания или состояния, нарушающие равновесие
  • Ампутация или порок развития любой конечности или конечности (стопа, нога или рука), которые могут помешать наложению манжеты для измерения артериального давления или стоянию на весах двумя ногами.
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Психическая недееспособность или статус заключенного
  • Текущее участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства, в котором конечная точка исследования не была достигнута
  • ИМТ > 40
  • Субъекты > 400 фунтов
  • Субъекты, принимающие сильные вазоактивные препараты, такие как те, которые используются для контроля высокого кровяного давления, в течение <30 дней.
  • Кровопотеря или сдача крови ˃ 550 мл в течение 30 дней до процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анализатор сердечно-сосудистой системы PhysioWave
Экспериментальным устройством является кардиоваскулярный анализатор PhysioWave, который будет использоваться для измерения скорости пульсовой волны, частоты пульса, массы тела и ИМТ. Это будет сравниваться с устройствами, одобренными FDA, для определения эквивалентности: AtCor XCEL PWA и PWV для измерения скорости пульсовой волны и частоты пульса и Detecto SOLO для измерения массы тела и ИМТ.
Устройство: Анализатор сердечно-сосудистой системы PhysioWave
Измерение скорости пульсовой волны, частоты пульса, массы тела и ИМТ
Устройство: AtCor XCEL PWA и PWV
Измерение скорости пульсовой волны и частоты пульса
Устройство: Детето СОЛО
Измерение массы тела и ИМТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель: Эквивалент PWV
Временное ограничение: 1 день
Первая основная цель исследования — продемонстрировать эквивалентность при измерении: скорости пульсовой волны (СРПВ) (в м/с) между кардиоваскулярным анализатором PhysioWave и AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA и PWV.
1 день
Эквивалентность частоты пульса
Временное ограничение: 1 день
Второй основной целью исследования является демонстрация эквивалентности при измерении: частоты пульса (в ударах в минуту) между кардиоваскулярным анализатором PhysioWave и AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA и PWV.
1 день
Эквивалент массы тела
Временное ограничение: 1 день
Третьей основной целью исследования является демонстрация эквивалентности при измерении массы тела (в кг) между кардиоваскулярным анализатором PhysioWave и Detecto Solo.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная цель: Эквивалентность ИМТ
Временное ограничение: 1 день
Демонстрация эквивалентности при измерении индекса массы тела (ИМТ) (в кг/м^2) между кардиоваскулярным анализатором PhysioWave и Detecto Solo
1 день
Дополнительная цель: точный анализ, PWV
Временное ограничение: День 1 или День 2
Оцените точность измерений СРПВ (в м/с) из-за источников отклонений в измерениях кардиоваскулярного анализатора PhysioWave и AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA и PWV. Источники вариаций, которые необходимо оценить, включают в себя вариации между репликами, между устройствами, между операторами и общие (в целом).
День 1 или День 2
Дополнительная цель: точный анализ, частота пульса
Временное ограничение: День 1 или День 2
Оцените точность измерения частоты пульса (в ударах в минуту) из-за источников отклонений в измерениях кардиоваскулярного анализатора PhysioWave и AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA и PWV. Источники вариаций, которые необходимо оценить, включают в себя вариации между репликами, между устройствами, между операторами и общие (в целом).
День 1 или День 2
Дополнительная цель: точный анализ, масса тела
Временное ограничение: День 1 или День 2
Оцените точность измерения массы тела (в кг) из-за источников отклонений в измерениях в анализаторе сердечно-сосудистых заболеваний PhysioWave и Detecto Solo. Источники вариаций, которые необходимо оценить, включают в себя вариации между репликами, между устройствами, между операторами и общие (в целом).
День 1 или День 2
Дополнительная цель: точный анализ, ИМТ
Временное ограничение: День 1 или День 2
Оцените точность измерений ИМТ (в кг/м^2) из-за источников вариаций в измерениях в анализаторе сердечно-сосудистых заболеваний PhysioWave и Detecto Solo. Источники вариаций, которые необходимо оценить, включают в себя вариации между репликами, между устройствами, между операторами и общие (в целом).
День 1 или День 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ: влияние сильнодействующих вазоактивных препаратов на эквивалентность PWV
Временное ограничение: 1 день
Будет проведен исследовательский анализ для оценки любых эффектов сильнодействующих вазоактивных препаратов, таких как те, которые используются для контроля высокого кровяного давления, на эквивалентность при измерении: скорости пульсовой волны (СРПВ) (в м/с) между кардиоваскулярным анализатором PhysioWave и AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA и PWV.
1 день
Исследовательский анализ: влияние ИМТ на эквивалент PWV
Временное ограничение: 1 день
Будет проведен исследовательский анализ для оценки любого влияния ИМТ (в кг/м^2) на эквивалентность при измерении: скорости пульсовой волны (СРПВ) (в м/с) между кардиоваскулярным анализатором PhysioWave и AtCor Medical SphygmoCor®. XCEL PWA и PWV.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PhysioWave, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 780-00033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Клинические исследования Анализатор сердечно-сосудистой системы PhysioWave

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться