PhysioWave™ 心血管分析仪的前瞻性、单中心、非随机研究
2018年8月29日 更新者：PhysioWave, Inc.
这是一项前瞻性、单中心、非随机验证研究，在非显着风险研究设计下进行，主要目的是评估代表美国一般成年人口的受试者样本的 PWV、PR 和 BW 准确性。
主要研究目标是证明测量时的等效性：PhysioWave 心血管分析仪 (CA) 和 AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA 和 PWV (XCEL) 之间的脉搏波速度 (PWV) 和脉搏率 (PR)，以及体重 (BW)在 CA 和 Detecto Solo 数字医疗秤 (Detecto) 之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象 >18 岁
- 在任何研究程序之前，受试者签署书面知情同意书以参与研究
亚组纳入标准
- 受试者服用 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂至少 30 天
排除标准：
- 已知明显的颈动脉或股动脉狭窄
- 测量点不可触知（不可检测）动脉搏动
- 起搏器、除颤器或其他心脏刺激器
- 不稳定、加速或机械控制的不规则心律，或心律失常
- 心脏瓣膜疾病或心脏瓣膜病史
- 静脉疾病史，包括静脉功能不全或深静脉血栓形成
- 外周动脉疾病史
- 补充氧气的要求
- 引起颤抖或震颤的神经肌肉疾病（如帕金森病或多发性硬化症），或其他影响平衡的疾病或病症
- 任何肢体或肢体（脚、腿或手臂）的截肢或畸形会妨碍放置血压袖带或用两只脚站在秤上。
- 已知或怀疑怀孕
- 无法提供知情同意
- 精神上的无能或囚犯身份
- 当前参与未达到研究终点的另一种研究药物或设备的临床试验
- 体重指数 > 40
- 受试者 > 400 磅
- 使用强血管活性药物（例如用于控制高血压的药物）<30 天的受试者
- 研究程序前 30 天内失血或献血 ˃ 550 mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PhysioWave 心血管分析仪
实验设备是 PhysioWave 心血管分析仪，将用于测量脉搏波速度、脉率、体重和 BMI。
这将与 FDA 批准的设备进行比较以确定等效性：AtCor XCEL PWA 和 PWV 用于测量脉搏波速度和脉率，Detecto SOLO 用于测量体重和 BMI。
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脉搏波速度、脉率、体重和 BMI 的测量
脉搏波速度和脉率的测量
体重和 BMI 的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目标：PWV 等效性
大体时间：第一天
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第一个主要研究目标是证明测量时的等效性：PhysioWave 心血管分析仪和 AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV 之间的脉搏波速度 (PWV)（以米/秒为单位）。
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第一天
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脉率当量
大体时间：第一天
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第二个主要研究目标是证明测量时的等效性：PhysioWave 心血管分析仪与 AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA 和 PWV 之间的脉率（以 bpm 为单位）。
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第一天
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体重当量
大体时间：第一天
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第三个主要研究目标是证明 PhysioWave 心血管分析仪和 Detecto Solo 在测量体重（以千克为单位）时的等效性。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要目标：BMI 等值
大体时间：第一天
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在测量 PhysioWave 心血管分析仪和 Detecto Solo 之间的身体质量指数 (BMI)（以 kg/m^2 为单位）时证明等效性
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第一天
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次要目标：精密分析，PWV
大体时间：第 1 天或第 2 天
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由于 PhysioWave 心血管分析仪和 AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV 中测量的变化来源，评估 PWV 测量的精度（以 m/s 为单位）。
要评估的变异来源包括重复之间、设备之间、操作员之间和总（总体）。
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第 1 天或第 2 天
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次要目标：精密分析，脉率
大体时间：第 1 天或第 2 天
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由于 PhysioWave 心血管分析仪和 AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA 和 PWV 中的测量变化来源，评估脉率测量的精度（以 bpm 为单位）。
要评估的变异来源包括重复之间、设备之间、操作员之间和总（总体）。
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第 1 天或第 2 天
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次要目标：精确度分析，体重
大体时间：第 1 天或第 2 天
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由于 PhysioWave Cardiovascular Analyzer 和 Detecto Solo 中测量值的变化来源，评估体重测量值（以 kg 为单位）的精度。
要评估的变异来源包括重复之间、设备之间、操作员之间和总（总体）。
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第 1 天或第 2 天
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次要目标：精确度分析、BMI
大体时间：第 1 天或第 2 天
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由于 PhysioWave Cardiovascular Analyzer 和 Detecto Solo 中测量值的变化来源，评估 BMI 测量值的精度（以 kg/m^2 为单位）。
要评估的变异来源包括重复之间、设备之间、操作员之间和总（总体）。
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第 1 天或第 2 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性分析：强血管活性药物对 PWV 等效性的影响
大体时间：第一天
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将进行探索性分析，以评估强血管活性药物（例如用于控制高血压的药物）对测量时等效性的任何影响：PhysioWave 心血管分析仪和 AtCor Medical 之间的脉搏波速度 (PWV)（以米/秒为单位） SphygmoCor® XCEL PWA 和 PWV。
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第一天
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探索性分析：BMI 对 PWV 等效性的影响
大体时间：第一天
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将进行探索性分析以评估 BMI（以 kg/m^2 为单位）对测量时等效性的任何影响：PhysioWave 心血管分析仪和 AtCor Medical SphygmoCor® 之间的脉搏波速度 (PWV)（以 m/s 为单位） XCEL PWA 和 PWV。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (实际的)
2017年5月19日
研究完成 (实际的)
2017年5月19日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月29日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 780-00033
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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