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Estudo Prospectivo, de Centro Único, Não Randomizado do Analisador Cardiovascular PhysioWave™

29 de agosto de 2018 atualizado por: PhysioWave, Inc.
Este é um estudo de validação prospectivo, de centro único e não randomizado sendo conduzido sob um projeto de estudo de risco não significativo com o objetivo principal de avaliar a precisão da VOP, PR e BW em uma amostra de indivíduos representativos da população adulta geral dos EUA. O objetivo principal do estudo é demonstrar a equivalência ao medir: Velocidade da onda de pulso (PWV) e Frequência de pulso (PR) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) e Peso Corporal (BW) entre o CA e a Escala Digital de Saúde Detecto Solo (Detecto).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos > 18 anos
  • O sujeito assina um formulário de Consentimento Informado por escrito para participar do estudo, antes de qualquer procedimento do estudo

Critérios de Inclusão de Subgrupo

  • O sujeito está tomando inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina por pelo menos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Estenose significativa da artéria carótida ou femoral conhecida
  • Pulso arterial não palpável (não detectável) nos locais de medição
  • Marca-passo, desfibrilador ou outro estimulador cardíaco
  • Ritmo cardíaco irregular errático, acelerado ou controlado mecanicamente ou uma arritmia
  • História de distúrbio da válvula cardíaca ou doença da válvula cardíaca
  • História de doença venosa, incluindo insuficiência venosa ou trombose venosa profunda
  • Histórico de doença arterial periférica
  • Requisito de oxigênio suplementar
  • Distúrbios neuromusculares que causam agitação ou tremores (como doença de Parkinson ou esclerose múltipla) ou outra doença ou condição que afeta o equilíbrio
  • Amputação ou malformação de qualquer membro ou extremidade (pé, perna ou braço) que impeça a colocação de manguitos de pressão arterial ou a posição na balança com os dois pés.
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Incompetência mental ou status de prisioneiro
  • Participação atual em um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental no qual o endpoint do estudo não foi alcançado
  • IMC > 40
  • Sujeitos > 400 libras
  • Indivíduos em uso de drogas vasoativas fortes, como as usadas para controlar a pressão alta, por menos de 30 dias
  • Perda de sangue ou doação de sangue de ˃ 550 mL dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Analisador Cardiovascular PhysioWave
O Dispositivo Experimental é o Analisador Cardiovascular PhysioWave, que será usado para medir a Velocidade da Onda de Pulso, Frequência de Pulso, Peso Corporal e IMC. Isso será comparado a dispositivos aprovados pela FDA para determinar a equivalência: AtCor XCEL PWA e PWV para medir a velocidade da onda de pulso e a frequência do pulso, e o Detecto SOLO para medir o peso corporal e o IMC.
Dispositivo: Analisador Cardiovascular PhysioWave
Medição da velocidade da onda de pulso, frequência de pulso, peso corporal e IMC
Dispositivo: AtCor XCEL PWA & PWV
Medição da velocidade da onda de pulso e frequência de pulso
Dispositivo: Detectar SOLO
Medição do Peso Corporal e IMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário: Equivalência de PWV
Prazo: Dia 1
O primeiro objetivo principal do estudo é demonstrar a equivalência ao medir: velocidade da onda de pulso (VOP) (em m/s) entre o Analisador Cardiovascular PhysioWave e o AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dia 1
Equivalência de frequência de pulso
Prazo: Dia 1
O segundo objetivo principal do estudo é demonstrar a equivalência ao medir: frequência de pulso (em bpm) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dia 1
Equivalência de peso corporal
Prazo: Dia 1
O terceiro objetivo principal do estudo é demonstrar a equivalência ao medir o peso corporal (em kg) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o Detecto Solo.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Secundário: Equivalência de IMC
Prazo: Dia 1
Demonstrar equivalência ao medir o Índice de Massa Corporal (IMC) (em kg/m^2) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o Detecto Solo
Dia 1
Objetivo Secundário: Análise de Precisão, PWV
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
Avalie a precisão das medições de PWV (em m/s) devido às fontes de variação nas medições no PhysioWave Cardiovascular Analyzer e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. As fontes de variação a serem avaliadas incluem entre replicações, entre dispositivos, entre operadoras e total (geral).
Dia 1 ou Dia 2
Objetivo Secundário: Análise de Precisão, Freqüência de Pulso
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
Avalie a precisão das medições da frequência de pulso (em bpm) devido às fontes de variação nas medições no PhysioWave Cardiovascular Analyzer e AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. As fontes de variação a serem avaliadas incluem entre replicações, entre dispositivos, entre operadoras e total (geral).
Dia 1 ou Dia 2
Objetivo Secundário: Análise de Precisão, Peso Corporal
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
Avalie a precisão das medições de peso corporal (em kg) devido às fontes de variação nas medições no PhysioWave Cardiovascular Analyzer e no Detecto Solo. As fontes de variação a serem avaliadas incluem entre replicações, entre dispositivos, entre operadoras e total (geral).
Dia 1 ou Dia 2
Objetivo Secundário: Análise de Precisão, IMC
Prazo: Dia 1 ou Dia 2
Avalie a precisão das medições do IMC (em kg/m^2) devido às fontes de variação das medições no PhysioWave Cardiovascular Analyzer e no Detecto Solo. As fontes de variação a serem avaliadas incluem entre replicações, entre dispositivos, entre operadoras e total (geral).
Dia 1 ou Dia 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Exploratória: Impacto de Drogas Vasoativas Fortes na Equivalência de VOP
Prazo: Dia 1
Uma análise exploratória será realizada para avaliar quaisquer efeitos de drogas vasoativas fortes, como as usadas para controlar a hipertensão arterial, na equivalência ao medir: velocidade da onda de pulso (VOP) (em m/s) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dia 1
Análise Exploratória: Impacto do IMC na Equivalência da VOP
Prazo: Dia 1
Uma análise exploratória será realizada para avaliar qualquer efeito do IMC (em kg/m^2) na equivalência ao medir: velocidade da onda de pulso (PWV) (em m/s) entre o PhysioWave Cardiovascular Analyzer e o AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PhysioWave, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

19 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

19 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 780-00033

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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