Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad studie av PhysioWave™ kardiovaskulär analysator

29 augusti 2018 uppdaterad av: PhysioWave, Inc.
Detta är en prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad valideringsstudie som genomförs under en icke-signifikant riskstudiedesign med det primära syftet att utvärdera PWV, PR och BW noggrannhet i ett urval av ämnen som är representativa för den allmänna vuxna befolkningen i USA. Det primära studiens mål är att visa likvärdighet vid mätning av: Pulsvågshastighet (PWV) och pulsfrekvens (PR) mellan PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) och AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) och kroppsvikt (BW) mellan CA och Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner >18 år gamla
  • Försökspersonen undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella studieprocedurer

Inklusionskriterier för undergrupp

  • Personen har tagit ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare i minst 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Känd signifikant karotis- eller lårbensartärstenos
  • Icke-palperbar (ej detekterbar) arteriell puls vid mätplatserna
  • Pacemaker, defibrillator eller annan hjärtstimulator
  • Oregelbunden, accelererad eller mekaniskt kontrollerad oregelbunden hjärtrytm, eller en arytmi
  • Historik av hjärtklaffsjukdom eller hjärtklaffsjukdom
  • Historik av venös sjukdom, inklusive venös insufficiens eller djup ventrombos
  • Historik av perifer artärsjukdom
  • Krav på extra syre
  • Neuromuskulära störningar som orsakar skakningar eller skakningar (som Parkinsons sjukdom eller multipel skleros), eller annan sjukdom eller tillstånd som påverkar balansen
  • Amputation eller missbildning av någon lem eller extremitet (fot, ben eller arm) som skulle hindra placeringen av blodtrycksmanschetter eller att stå på vågen med två fötter.
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Mental inkompetens eller fångestatus
  • Aktuellt deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet där studiens effektmått inte har uppfyllts
  • BMI > 40
  • Ämnen > 400 lbs
  • Patienter på starka vasoaktiva läkemedel, såsom de som används för att kontrollera högt blodtryck, under <30 dagar
  • Blodförlust eller blodgivning på ˃ 550 ml inom 30 dagar före studieproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PhysioWave kardiovaskulär analysator
Den experimentella enheten är PhysioWave Cardiovascular Analyzer, som kommer att användas för att mäta pulsvågshastighet, pulsfrekvens, kroppsvikt och BMI. Detta kommer att jämföras med FDA-godkända enheter för att fastställa ekvivalens: AtCor XCEL PWA & PWV för att mäta pulsvågshastighet och pulsfrekvens, och Detecto SOLO för att mäta kroppsvikt och BMI.
Enhet: PhysioWave kardiovaskulär analysator
Mätning av pulsvågshastighet, pulsfrekvens, kroppsvikt och BMI
Enhet: AtCor XCEL PWA & PWV
Mätning av pulsvågshastighet och pulsfrekvens
Enhet: Detecto SOLO
Mätning av kroppsvikt och BMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt mål: PWV-ekvivalens
Tidsram: Dag 1
Det första primära studiens mål är att påvisa ekvivalens vid mätning av: pulsvågshastighet (PWV) (i m/s) mellan PhysioWave Cardiovascular Analyzer och AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Pulsfrekvensekvivalens
Tidsram: Dag 1
Det andra primära studiens mål är att visa likvärdighet vid mätning av: pulsfrekvens (i slag per minut) mellan PhysioWave Cardiovascular Analyzer och AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Kroppsviktsekvivalens
Tidsram: Dag 1
Det tredje primära studiens mål är att visa likvärdighet vid mätning av kroppsvikt (i kg) mellan PhysioWave Cardiovascular Analyzer och Detecto Solo.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt mål: BMI-ekvivalens
Tidsram: Dag 1
Visa likvärdighet vid mätning av Body Mass Index (BMI) (i kg/m^2) mellan PhysioWave Cardiovascular Analyzer och Detecto Solo
Dag 1
Sekundärt mål: Precisionsanalys, PWV
Tidsram: Dag 1 eller Dag 2
Utvärdera precisionen för PWV-mätningar (i m/s) på grund av källorna till variation i mätningarna i PhysioWave Cardiovascular Analyzer och AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Variationskällor som ska bedömas inkluderar mellan-replikat, mellan-enhet, mellan-operatör och totalt (totalt).
Dag 1 eller Dag 2
Sekundärt mål: Precisionsanalys, pulsfrekvens
Tidsram: Dag 1 eller Dag 2
Utvärdera precisionen för pulsmätningar (i slag per minut) på grund av källorna till variation i mätningarna i PhysioWave Cardiovascular Analyzer och AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Variationskällor som ska bedömas inkluderar mellan-replikat, mellan-enhet, mellan-operatör och totalt (totalt).
Dag 1 eller Dag 2
Sekundärt mål: Precisionsanalys, kroppsvikt
Tidsram: Dag 1 eller Dag 2
Utvärdera precisionen av kroppsviktsmätningar (i kg) på grund av källorna till variation i mätningarna i PhysioWave Cardiovascular Analyzer och Detecto Solo. Variationskällor som ska bedömas inkluderar mellan-replikat, mellan-enhet, mellan-operatör och totalt (totalt).
Dag 1 eller Dag 2
Sekundärt mål: Precisionsanalys, BMI
Tidsram: Dag 1 eller Dag 2
Utvärdera precisionen för BMI-mätningar (i kg/m^2) på grund av källorna till variation i mätningarna i PhysioWave Cardiovascular Analyzer och Detecto Solo. Variationskällor som ska bedömas inkluderar mellan-replikat, mellan-enhet, mellan-operatör och totalt (totalt).
Dag 1 eller Dag 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ analys: Effekten av starka vasoaktiva läkemedel på PWV-ekvivalens
Tidsram: Dag 1
En explorativ analys kommer att genomföras för att utvärdera eventuella effekter av starka vasoaktiva läkemedel, såsom de som används för att kontrollera högt blodtryck, på likvärdighet vid mätning av: pulsvågshastighet (PWV) (i m/s) mellan PhysioWave Cardiovascular Analyzer och AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Exploratory Analysis: Inverkan av BMI på PWV-ekvivalens
Tidsram: Dag 1
En explorativ analys kommer att utföras för att utvärdera eventuella effekter av BMI (i kg/m^2) på ekvivalens vid mätning av: pulsvågshastighet (PWV) (i m/s) mellan PhysioWave Cardiovascular Analyzer och AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PhysioWave, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

19 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 780-00033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera