Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert studie av PhysioWave™ kardiovaskulær analysator

29. august 2018 oppdatert av: PhysioWave, Inc.
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert valideringsstudie som utføres under et design av ikke-signifikant risikostudie med det primære målet å evaluere nøyaktigheten av PWV, PR og BW i et utvalg av personer som er representativt for den generelle voksne befolkningen i USA. Det primære studiemålet er å demonstrere ekvivalens ved måling av: Pulsbølgehastighet (PWV) og pulsfrekvens (PR) mellom PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) og kroppsvekt (BW) mellom CA og Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner >18 år
  • Forsøkspersonen signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studieprosedyrer

Inkluderingskriterier for undergruppe

  • Personen har tatt ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent signifikant carotis eller femoral arteriestenose
  • Ikke-palpabel (ikke-detekterbar) arteriell puls på målestedene
  • Pacemaker, defibrillator eller annen hjertestimulator
  • Uregelmessig, akselerert eller mekanisk kontrollert uregelmessig hjerterytme, eller en arytmi
  • Anamnese med hjerteklafflidelse eller hjerteklaffsykdom
  • Anamnese med venøs sykdom, inkludert venøs insuffisiens eller dyp venetrombose
  • Historie om perifer arteriesykdom
  • Krav til ekstra oksygen
  • Nevromuskulære lidelser som forårsaker risting eller skjelvinger (som Parkinsons sykdom eller multippel sklerose), eller annen sykdom eller tilstand som påvirker balansen
  • Amputasjon eller misdannelse av ethvert lem eller ekstremitet (fot, ben eller arm) som ville hindre plassering av blodtrykksmansjetter eller å stå på vekten med to føtter.
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Psykisk inkompetanse eller en fangestatus
  • Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr der studiens endepunkt ikke er oppfylt
  • BMI > 40
  • Emner > 400 lbs
  • Personer på sterke vasoaktive legemidler, som de som brukes til å kontrollere høyt blodtrykk, i <30 dager
  • Blodtap eller bloddonasjon på ˃ 550 ml innen 30 dager før studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PhysioWave kardiovaskulær analysator
Den eksperimentelle enheten er PhysioWave Cardiovascular Analyzer, som vil bli brukt til å måle pulsbølgehastighet, pulsfrekvens, kroppsvekt og BMI. Dette vil bli sammenlignet med FDA-godkjente enheter for å bestemme ekvivalens: AtCor XCEL PWA & PWV for å måle Pulse Wave Velocity og Pulse rate, og Detecto SOLO for å måle kroppsvekt og BMI.
Enhet: PhysioWave kardiovaskulær analysator
Måling av pulsbølgehastighet, pulsfrekvens, kroppsvekt og BMI
Enhet: AtCor XCEL PWA & PWV
Måling av pulsbølgehastighet og pulsfrekvens
Enhet: Detecto SOLO
Måling av kroppsvekt og BMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: PWV-ekvivalens
Tidsramme: Dag 1
Det første primære studiemålet er å demonstrere ekvivalens ved måling av: pulsbølgehastighet (PWV) (i m/s) mellom PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Pulsfrekvensekvivalens
Tidsramme: Dag 1
Det andre primære studiemålet er å demonstrere ekvivalens ved måling av: pulsfrekvens (i bpm) mellom PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Kroppsvekt ekvivalens
Tidsramme: Dag 1
Det tredje primære studiemålet er å demonstrere ekvivalens ved måling av kroppsvekt (i kg) mellom PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål: BMI-ekvivalens
Tidsramme: Dag 1
Demonstrere ekvivalens ved måling av kroppsmasseindeks (BMI) (i kg/m^2) mellom PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo
Dag 1
Sekundært mål: Presisjonsanalyse, PWV
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer presisjonen til PWV-målinger (i m/s) på grunn av kildene til variasjon i målingene i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Kilder til variasjon som skal vurderes inkluderer mellom-replikater, mellom-enhet, mellom-operatør og totalt (totalt).
Dag 1 eller dag 2
Sekundært mål: Presisjonsanalyse, pulsfrekvens
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer nøyaktigheten av pulsfrekvensmålinger (i bpm) på grunn av kildene til variasjon i målingene i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Kilder til variasjon som skal vurderes inkluderer mellom-replikater, mellom-enhet, mellom-operatør og totalt (totalt).
Dag 1 eller dag 2
Sekundært mål: Presisjonsanalyse, kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer nøyaktigheten av kroppsvektmålinger (i kg) på grunn av kildene til variasjon i målingene i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo. Kilder til variasjon som skal vurderes inkluderer mellom-replikater, mellom-enhet, mellom-operatør og totalt (totalt).
Dag 1 eller dag 2
Sekundært mål: Presisjonsanalyse, BMI
Tidsramme: Dag 1 eller dag 2
Evaluer nøyaktigheten av BMI-målinger (i kg/m^2) på grunn av kildene til variasjon i målingene i PhysioWave Cardiovascular Analyzer og Detecto Solo. Kilder til variasjon som skal vurderes inkluderer mellom-replikater, mellom-enhet, mellom-operatør og totalt (totalt).
Dag 1 eller dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende analyse: Effekten av sterke vasoaktive legemidler på PWV-ekvivalens
Tidsramme: Dag 1
En utforskende analyse vil bli utført for å evaluere eventuelle effekter av sterke vasoaktive legemidler, slik som de som brukes til å kontrollere høyt blodtrykk, på ekvivalens ved måling av: pulsbølgehastighet (PWV) (i m/s) mellom PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1
Utforskende analyse: Innvirkning av BMI på PWV-ekvivalens
Tidsramme: Dag 1
En utforskende analyse vil bli utført for å evaluere eventuelle effekter av BMI (i kg/m^2) på ekvivalens ved måling av: pulsbølgehastighet (PWV) (i m/s) mellom PhysioWave Cardiovascular Analyzer og AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhysioWave, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 780-00033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere