Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu tutkimus PhysioWave™-sydän- ja verisuonianalysaattorista

keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: PhysioWave, Inc.
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu validointitutkimus, joka suoritetaan ei-merkittävän riskin tutkimussuunnitelman mukaisesti ja jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida PWV-, PR- ja BW-tarkkuutta otoksessa, joka edustaa Yhdysvaltain yleistä aikuisväestöä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa vastaavuus mitattaessa: sykeaallon nopeus (PWV) ja pulssitaajuus (PR) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin (CA) ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) ja kehon painon (BW) välillä. CA:n ja Detecto Solo Digital Healthcare Scalen (Detecto) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat koehenkilöt
  • Tutkittava allekirjoittaa kirjallisen Ilmoitettu suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen ennen mahdollisia tutkimustoimenpiteitä

Alaryhmän sisällyttämiskriteerit

  • Potilas on käyttänyt ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia vähintään 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu merkittävä kaula- tai reisivaltimon ahtauma
  • Ei-palpoitava (ei havaittavissa oleva) valtimopulssi mittauskohdissa
  • Sydämentahdistin, defibrillaattori tai muu sydämen stimulaattori
  • Epäsäännöllinen, kiihtynyt tai mekaanisesti hallittu epäsäännöllinen sydämen rytmi tai rytmihäiriö
  • Aiempi sydänläppähäiriö tai sydänläppäsairaus
  • Aiempi laskimotauti, mukaan lukien laskimoiden vajaatoiminta tai syvä laskimotukos
  • Perifeeristen valtimoiden sairaus historiassa
  • Lisähapen tarve
  • Neuromuskulaariset häiriöt, jotka aiheuttavat vapinaa tai vapinaa (kuten Parkinsonin tauti tai multippeliskleroosi) tai muu tasapainoon vaikuttava sairaus tai tila
  • Minkä tahansa raajan tai raajan (jalka, jalka tai käsivarsi) amputaatio tai epämuodostuma, joka estäisi verenpainemansettien asettamisen tai vaa'alla seisomisen kahdella jalalla.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Henkinen epäpätevyys tai vangin asema
  • Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuksen päätepiste ei ole täyttynyt
  • BMI > 40
  • Kohteet > 400 lbs
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet vahvoja vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten korkean verenpaineen hallintaan käytettäviä lääkkeitä <30 päivän ajan
  • Verenmenetys tai verenluovutus ˃ 550 ml 30 päivän sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PhysioWave Cardiovascular Analyzer
Kokeellinen laite on PhysioWave Cardiovascular Analyzer, jota käytetään mittaamaan pulssiaallon nopeutta, pulssia, kehon painoa ja BMI:tä. Tätä verrataan FDA-hyväksyttyihin laitteisiin vastaavuuden määrittämiseksi: AtCor XCEL PWA & PWV mittaa pulssiaallon nopeutta ja pulssin ja Detecto SOLO mittaamaan kehon painon ja BMI:n.
Laite: PhysioWave Cardiovascular Analyzer
Pulssiaallon nopeuden, pulssin, kehon painon ja BMI:n mittaus
Laite: AtCor XCEL PWA & PWV
Pulssiaallon nopeuden ja pulssin nopeuden mittaus
Laite: Detecto SOLO
Kehon painon ja BMI:n mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite: PWV-ekvivalenssi
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensimmäinen ensisijainen tutkimuksen tavoite on osoittaa vastaavuus mitattaessa: pulssiaallon nopeus (PWV) (m/s) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV:n välillä.
Päivä 1
Pulssitaajuusekvivalenssi
Aikaikkuna: Päivä 1
Toinen ensisijainen tutkimuksen tavoite on osoittaa vastaavuus mitattaessa: syke (bpm) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV:n välillä.
Päivä 1
Kehon painon vastaavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Kolmas ensisijainen tutkimuksen tavoite on osoittaa PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja Detecto Solon vastaavuus mitattaessa ruumiinpainoa (kg).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tavoite: BMI-ekvivalenssi
Aikaikkuna: Päivä 1
Osoita vastaavuus mitatessasi kehon massaindeksiä (BMI) (kg/m^2) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja Detecto Solon välillä
Päivä 1
Toissijainen tavoite: tarkkuusanalyysi, PWV
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
Arvioi PWV-mittausten tarkkuus (m/s) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV:n mittausten vaihtelulähteiden vuoksi. Arvioitavia vaihtelulähteitä ovat replikaattien välinen, laitteiden välinen, operaattorin välinen ja kokonaismäärä (kokonaisuutena).
Päivä 1 tai päivä 2
Toissijainen tavoite: tarkkuusanalyysi, pulssitaajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
Arvioi sykemittausten tarkkuus (bpm) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV:n mittausten vaihtelulähteiden vuoksi. Arvioitavia vaihtelulähteitä ovat replikaattien välinen, laitteiden välinen, operaattorin välinen ja kokonaismäärä (kokonaisuutena).
Päivä 1 tai päivä 2
Toissijainen tavoite: tarkkuusanalyysi, kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
Arvioi ruumiinpainomittausten tarkkuus (kg) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja Detecto Solon mittausten vaihtelulähteiden vuoksi. Arvioitavia vaihtelulähteitä ovat replikaattien välinen, laitteiden välinen, operaattorin välinen ja kokonaismäärä (kokonaisuutena).
Päivä 1 tai päivä 2
Toissijainen tavoite: tarkkuusanalyysi, BMI
Aikaikkuna: Päivä 1 tai päivä 2
Arvioi BMI-mittausten tarkkuus (kg/m^2) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja Detecto Solon mittausten vaihtelulähteiden vuoksi. Arvioitavia vaihtelulähteitä ovat replikaattien välinen, laitteiden välinen, operaattorin välinen ja kokonaismäärä (kokonaisuutena).
Päivä 1 tai päivä 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva analyysi: vahvojen vasoaktiivisten lääkkeiden vaikutus PWV-ekvivalenssiin
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkiva analyysi tehdään, jotta voidaan arvioida vahvojen vasoaktiivisten lääkkeiden, kuten korkean verenpaineen säätelyyn käytettävien lääkkeiden, mahdolliset vaikutukset vastaavuuteen mitattaessa: pulssiaallon nopeus (PWV) (m/s) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medicalin välillä. SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Päivä 1
Tutkiva analyysi: BMI:n vaikutus PWV-ekvivalenssiin
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkiva analyysi suoritetaan BMI:n (kg/m^2) vaikutusten arvioimiseksi vastaavuuteen mitattaessa: pulssiaallon nopeus (PWV) (m/s) PhysioWave Cardiovascular Analyzerin ja AtCor Medical SphygmoCor®:n välillä. XCEL PWA & PWV.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PhysioWave, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 780-00033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset PhysioWave Cardiovascular Analyzer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa