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Prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie des PhysioWave™ Cardiovascular Analyzers

29. August 2018 aktualisiert von: PhysioWave, Inc.
Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte Validierungsstudie, die unter einem Studiendesign mit nicht signifikantem Risiko durchgeführt wird, mit dem primären Ziel, die PWV-, PR- und BW-Genauigkeit in einer Stichprobe von Probanden zu bewerten, die für die allgemeine erwachsene US-Bevölkerung repräsentativ sind. Das primäre Studienziel ist der Nachweis der Äquivalenz bei der Messung von: Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Pulsfrequenz (PR) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV (XCEL) und Körpergewicht (BW) zwischen der CA und der Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 18 Jahre alt
  • Der Proband unterzeichnet vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie

Einschlusskriterien für Untergruppen

  • Das Subjekt nimmt seit mindestens 30 Tagen ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker ein

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte signifikante Karotis- oder Femoralarterienstenose
  • Nicht tastbarer (nicht nachweisbarer) arterieller Puls an den Messstellen
  • Schrittmacher, Defibrillator oder anderer Herzstimulator
  • Unregelmäßiger, beschleunigter oder mechanisch kontrollierter unregelmäßiger Herzrhythmus oder eine Arrhythmie
  • Anamnese einer Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung
  • Vorgeschichte von Venenerkrankungen, einschließlich Veneninsuffizienz oder tiefer Venenthrombose
  • Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, die Zittern oder Zittern verursachen (z. B. Parkinson oder Multiple Sklerose), oder andere Erkrankungen oder Zustände, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Amputation oder Fehlbildung einer Gliedmaße oder Extremität (Fuß, Bein oder Arm), die das Anlegen von Blutdruckmanschetten oder das Stehen auf der Waage mit zwei Füßen behindern würde.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geistige Inkompetenz oder ein Gefangenenstatus
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät, bei der der Studienendpunkt nicht erreicht wurde
  • BMI > 40
  • Probanden > 400 lbs
  • Personen, die < 30 Tage lang starke vasoaktive Medikamente einnehmen, z. B. solche zur Kontrolle von Bluthochdruck
  • Blutverlust oder Blutspende von ˃ 550 ml innerhalb von 30 Tagen vor Studiendurchführung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PhysioWave Herz-Kreislauf-Analysegerät
Das experimentelle Gerät ist der PhysioWave Cardiovascular Analyzer, der zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit, der Pulsfrequenz, des Körpergewichts und des BMI verwendet wird. Dies wird mit von der FDA zugelassenen Geräten verglichen, um die Gleichwertigkeit festzustellen: AtCor XCEL PWA & PWV zur Messung der Pulswellengeschwindigkeit und Pulsfrequenz und Detecto SOLO zur Messung des Körpergewichts und des BMI.
Gerät: PhysioWave Herz-Kreislauf-Analysegerät
Messung von Pulswellengeschwindigkeit, Pulsfrequenz, Körpergewicht und BMI
Gerät: AtCor XCEL PWA & PWV
Messung von Pulswellengeschwindigkeit und Pulsfrequenz
Gerät: Detecto SOLO
Messung von Körpergewicht und BMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel: PWV-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Das erste primäre Studienziel ist der Nachweis der Äquivalenz bei der Messung: Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (in m/s) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Tag 1
Pulsfrequenz-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Das zweite primäre Studienziel ist der Nachweis der Äquivalenz bei der Messung: Pulsfrequenz (in bpm) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Tag 1
Äquivalenz des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 1
Das dritte primäre Studienziel ist der Nachweis der Gleichwertigkeit bei der Messung des Körpergewichts (in kg) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und dem Detecto Solo.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel: BMI-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Demonstrieren Sie Äquivalenz beim Messen des Body Mass Index (BMI) (in kg/m^2) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und dem Detecto Solo
Tag 1
Sekundäres Ziel: Präzisionsanalyse, PWV
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Bewerten Sie die Genauigkeit von PWV-Messungen (in m/s) aufgrund der Quellen von Schwankungen bei Messungen im PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Zu bewertende Quellen der Variation umfassen zwischen Replikaten, zwischen Geräten, zwischen Bedienern und insgesamt (insgesamt).
Tag 1 oder Tag 2
Sekundäres Ziel: Präzisionsanalyse, Pulsfrequenz
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Bewerten Sie die Genauigkeit von Pulsfrequenzmessungen (in Schlägen pro Minute) aufgrund der Schwankungsquellen bei Messungen im PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV. Zu bewertende Quellen der Variation umfassen zwischen Replikaten, zwischen Geräten, zwischen Bedienern und insgesamt (insgesamt).
Tag 1 oder Tag 2
Sekundäres Ziel: Präzisionsanalyse, Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Bewerten Sie die Genauigkeit der Körpergewichtsmessungen (in kg) aufgrund der Quellen von Schwankungen bei den Messungen im PhysioWave Cardiovascular Analyzer und im Detecto Solo. Zu bewertende Quellen der Variation umfassen zwischen Replikaten, zwischen Geräten, zwischen Bedienern und insgesamt (insgesamt).
Tag 1 oder Tag 2
Sekundäres Ziel: Präzisionsanalyse, BMI
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 2
Bewerten Sie die Genauigkeit von BMI-Messungen (in kg/m^2) aufgrund der Quellen von Abweichungen bei den Messungen im PhysioWave Cardiovascular Analyzer und dem Detecto Solo. Zu bewertende Quellen der Variation umfassen zwischen Replikaten, zwischen Geräten, zwischen Bedienern und insgesamt (insgesamt).
Tag 1 oder Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse: Einfluss starker vasoaktiver Medikamente auf die PWV-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um alle Wirkungen starker vasoaktiver Medikamente, wie z. B. derjenigen, die zur Kontrolle von Bluthochdruck verwendet werden, auf die Äquivalenz bei der Messung von: Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (in m/s) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical zu bewerten SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Tag 1
Explorative Analyse: Einfluss des BMI auf die PWV-Äquivalenz
Zeitfenster: Tag 1
Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um alle Auswirkungen des BMI (in kg/m^2) auf die Äquivalenz zu bewerten, wenn gemessen wird: Pulswellengeschwindigkeit (PWV) (in m/s) zwischen dem PhysioWave Cardiovascular Analyzer und AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhysioWave, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 780-00033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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