Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, egyközpontú, nem véletlenszerű vizsgálat a PhysioWave™ kardiovaszkuláris analizátorról

2018. augusztus 29. frissítette: PhysioWave, Inc.
Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált validációs vizsgálat, amelyet nem szignifikáns kockázatú vizsgálati terv keretében végeznek, és elsődleges célja a PWV, PR és BW pontosságának értékelése az Egyesült Államok általános felnőtt lakosságát reprezentáló alanyok mintáján. A vizsgálat elsődleges célja az egyenértékűség bizonyítása a következők mérése során: pulzushullám sebesség (PWV) és pulzusszám (PR) a PhysioWave Cardiovascular Analyzer (CA) és az AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA és PWV (XCEL), valamint a testtömeg (BW) között. a CA és a Detecto Solo Digital Healthcare Scale (Detecto) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti alanyok
  • A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alany írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá a vizsgálatban való részvételhez

Az alcsoportok befogadási kritériumai

  • Az alany legalább 30 napja ACE-gátlót vagy angiotenzinreceptor-blokkolót szed

Kizárási kritériumok:

  • Ismert jelentős carotis vagy femoralis artéria szűkület
  • Nem tapintható (nem detektálható) artériás pulzus a mérési helyeken
  • Pacemaker, defibrillátor vagy egyéb szívstimulátor
  • Szabálytalan, felgyorsult vagy mechanikusan szabályozott szabálytalan szívritmus vagy aritmia
  • Szívbillentyű-rendellenesség vagy szívbillentyű-betegség anamnézisében
  • Vénás betegség anamnézisében, beleértve a vénás elégtelenséget vagy a mélyvénás trombózist
  • Perifériás artériás betegség anamnézisében
  • Kiegészítő oxigénszükséglet
  • Remegést vagy remegést okozó neuromuszkuláris rendellenességek (például Parkinson-kór vagy szklerózis multiplex), vagy egyéb, az egyensúlyt befolyásoló betegség vagy állapot
  • Bármely végtag vagy végtag (láb, láb vagy kar) amputációja vagy fejlődési rendellenessége, amely akadályozza a vérnyomásmérő mandzsetta felhelyezését vagy a mérlegen két lábbal való állást.
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Mentális inkompetencia vagy fogoly státusz
  • Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, amelyben a vizsgálati végpont nem teljesült
  • BMI > 40
  • Alanyok > 400 font
  • Olyan alanyok, akik 30 napig erős vazoaktív szereket szednek, például a magas vérnyomás szabályozására használtakat
  • ˃ 550 ml vérveszteség vagy véradás a vizsgálati eljárás előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PhysioWave szív- és érrendszeri elemző
A kísérleti eszköz a PhysioWave Cardiovascular Analyzer, amely a pulzushullám sebességének, a pulzusszámnak, a testtömegnek és a BMI-nek a mérésére szolgál. Ezt összehasonlítják az FDA által jóváhagyott eszközökkel az egyenértékűség meghatározásához: az AtCor XCEL PWA és PWV-vel a pulzushullám sebességét és a pulzusszámát, a Detecto SOLO-val pedig a testtömeg és a BMI mérésére.
Eszköz: PhysioWave szív- és érrendszeri elemző
Pulzushullám sebesség, pulzusszám, testtömeg és BMI mérése
Eszköz: AtCor XCEL PWA és PWV
Az impulzushullám sebességének és pulzusszámának mérése
Eszköz: Detecto SOLO
A testtömeg és a BMI mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges cél: PWV ekvivalencia
Időkeret: 1. nap
Az első elsődleges vizsgálati cél az ekvivalencia bemutatása a következő mérések során: pulzushullám sebesség (PWV) (m/s-ban) a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és az AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA és PWV között.
1. nap
Pulzus-egyenérték
Időkeret: 1. nap
A második elsődleges vizsgálati cél az egyenértékűség bizonyítása a következő mérések során: pulzusszám (bpm-ben) a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és az AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA és PWV között.
1. nap
Testtömeg egyenérték
Időkeret: 1. nap
A harmadik elsődleges vizsgálati cél a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és a Detecto Solo közötti egyenértékűség bemutatása a testtömeg (kg-ban) mérésekor.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos cél: BMI-ekvivalencia
Időkeret: 1. nap
Mutassa be az egyenértékűséget a testtömegindex (BMI) (kg/m^2-ben) mérésekor a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és a Detecto Solo között
1. nap
Másodlagos cél: precíziós elemzés, PWV
Időkeret: 1. vagy 2. nap
Értékelje a PWV mérések pontosságát (m/s-ban) a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és az AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA & PWV mérési eltérései miatt. Az értékelendő eltérések forrásai közé tartoznak az ismétlések, az eszközök, a kezelők és a teljes (összességében) közötti eltérések.
1. vagy 2. nap
Másodlagos cél: precíziós elemzés, pulzusszám
Időkeret: 1. vagy 2. nap
Értékelje a pulzusszám mérések pontosságát (bpm-ben), a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és az AtCor Medical SphygmoCor® XCEL PWA és PWV mérési eltérései miatt. Az értékelendő eltérések forrásai közé tartoznak az ismétlések, az eszközök, a kezelők és a teljes (összességében) közötti eltérések.
1. vagy 2. nap
Másodlagos cél: precíziós elemzés, testtömeg
Időkeret: 1. vagy 2. nap
Értékelje a testsúlymérés pontosságát (kg-ban) a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és a Detecto Solo mérési eltérései miatt. Az értékelendő eltérések forrásai közé tartoznak az ismétlések, az eszközök, a kezelők és a teljes (összességében) közötti eltérések.
1. vagy 2. nap
Másodlagos cél: precíziós elemzés, BMI
Időkeret: 1. vagy 2. nap
Értékelje a BMI-mérések pontosságát (kg/m^2-ben) a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és a Detecto Solo mérési eltérései miatt. Az értékelendő eltérések forrásai közé tartoznak az ismétlések, az eszközök, a kezelők és a teljes (összességében) közötti eltérések.
1. vagy 2. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró elemzés: Az erős vazoaktív gyógyszerek hatása a PWV-ekvivalenciára
Időkeret: 1. nap
Feltáró analízist végeznek az erős vazoaktív gyógyszerek – például a magas vérnyomás szabályozására használtak – hatásának értékelésére az ekvivalenciára a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és az AtCor Medical közötti pulzushullám sebesség (PWV) (m/s) mérése során. SphygmoCor® XCEL PWA és PWV.
1. nap
Feltáró elemzés: A BMI hatása a PWV-ekvivalenciára
Időkeret: 1. nap
Feltáró elemzést végeznek a BMI (kg/m^2-ben) az ekvivalenciára gyakorolt ​​hatásának értékelésére, amikor a következő méréseket végezzük: pulzushullám sebesség (PWV) (m/s-ban) a PhysioWave Cardiovascular Analyzer és az AtCor Medical SphygmoCor® között. XCEL PWA és PWV.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PhysioWave, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 780-00033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező

Klinikai vizsgálatok a PhysioWave szív- és érrendszeri elemző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel