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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03127670
Effet de l'extrait de Solanum Melongena dans le traitement des lésions cutanées causées par l'arsenic
12 juillet 2018 mis à jour par: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena est un légume commun qui contient des composés phytochimiques qui empêchent, réduisent ou retardent l'oxydation de l'ADN et modifient les voies de transduction du signal cellulaire contrôlant la prolifération cellulaire et l'apoptose du cancer humain.
La peau de la peau de Solanum melongena contient de la nasunine, des anthocyanes et de l'acide chlorogénique qui ont des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes, antimutagènes et antiangiogéniques.
L'extrait de Solanum melongena est utilisé dans la kératose actinique et le carcinome épidermoïde de la peau.
Cette étude déterminera tout changement dans la lésion cutanée arsenicale après l'administration de la crème d'extrait de Solanum melongena.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Bangladesh est aux prises avec la plus grande catastrophe sanitaire environnementale de l'histoire.
Environ trois décennies, plus de trente millions de personnes vivent avec ce problème sans aucun traitement potentiel.
Ainsi, maintenant la crise de l'arsenic est un problème majeur et devient une demande d'époque pour trouver le moyen de résoudre ce problème.
L'ingestion chronique d'eau contaminée à l'arsenic est un tueur silencieux de l'être humain car même elle peut entraîner la mort par carcinome.
L'arsenic a une affinité pour les tissus riches en kératine comme la peau, les cheveux, les ongles en raison de la présence du groupe sulfhydryle, par conséquent, ils manifestent des symptômes cliniques comme l'hyperpigmentation ou la mélanose, une tache brune foncée diffuse de la peau ou l'apparition caractéristique de gouttes de pluie sur le troncs, membres; kératose.
Même en raison d'une exposition prolongée à l'arsenic, par ex.
lésion cutanée invasive avec l'apparition de la maladie de Bown et du carcinome épidermoïde.
L'arsenic en tant que maladie négligée Les patients atteints d'arsenic n'ont pas de traitement établi, sauf un traitement préventif et de soutien de la mélanose en buvant de l'eau sans arsenic et de l'acide salicylique comme substance kératolytique.
Mais l'état malin du traitement des lésions cutanées à l'arsenic n'est pas encore documenté.
Solanum melongena appartient à l'espèce de riz Leptostemonum Clade (la "colonne vertébrale" des solanums) des solanacées.
On l'appelait aussi brinjal ou aubergine.
Solanum melongena est un légume commun qui contient des composés phytochimiques qui empêchent, réduisent ou retardent l'oxydation de l'ADN et modifient les voies de transduction du signal cellulaire contrôlant la prolifération cellulaire et l'apoptose du cancer humain.
Les polyphénols de Solanum melongena présentent un effet anticancéreux à la fois dans des expériences in vitro et in vivo.
Le polyphénol réduit les radicaux libres, induit l'apoptose, inhibe la prolifération cellulaire et l'angiogenèse et présente une activité phytoestrogène.
D'autre part, ils suppriment le NF-κB et la protéine activatrice (AP-1), inhibent les protéines activées par les mitogènes (MAPK), les voies médiées par les récepteurs de la protéine kinase et du facteur de croissance qui sont impliquées dans l'arrêt du cycle cellulaire et possèdent des propriétés anti -propriétés inflammatoires.
Solanum melongena contient des solasodine glycoalcaloïdes qui sont cytotoxiques et se lient à la lectine endogène endogène de la membrane cellulaire cancéreuse et induisent l'apoptose et la mort cellulaire à la fois in vivo et in vitro.
La peau de la peau de Solanum melongena contient de la nasunine, des anthocyanes et de l'acide chlorogénique qui ont des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes, antimutagènes et antiangiogéniques.
Il a un effet cytotoxique sur les artémias.
Par conséquent, cette étude sera menée pour déterminer s'il y a un changement chez le patient présentant des lésions cutanées arsenicales avant et après l'application de la crème topique à l'extrait de Solanum melongena.
Vingt-cinq patients présentant des lésions cutanées arsenicales seront recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion après l'approbation de l'IRB.
Les patients recevront une crème d'extrait de Solanum melongena deux fois par jour pendant 12 semaines sans aucune interruption.
Des échantillons d'eau et d'ongles seront prélevés pour confirmer le diagnostic.
Des échantillons de sang seront prélevés avant et après le traitement pour évaluer les tests de la fonction hépatique et rénale.
Ainsi, cette étude déterminera tout changement dans la lésion cutanée arsenicale après l'administration de la crème d'extrait de Solanum melongena.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Faridpur, Bengladesh, 7830
- Bhanga
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-60 ans
- Sexe : Homme et femme
- Arsenicose : Lésions cutanées arsenicales sévères avec maladie de Bowen ou carcinome épidermoïde
- Boire de l'eau contaminée à l'arsenic (> 50 µg/L) pendant plus de 6 mois
- Le patient a volontairement accepté de participer
- Patient qui a compris l'instruction d'appliquer le médicament et l'applique comme il ou elle sera instruit
Critère d'exclusion:
- Âge : moins de 18 ans et plus de 60 ans
- Femme enceinte, enceinte et allaitante
- Problèmes de santé majeurs Tuberculose, Maladies hépatiques, Maladies rénales, Lupus érythrométose systémique,
- Polyarthrite rhumatoïde
- Patient avec d'autres maladies de la peau comme la dermatite ectopique, le psoriasis, l'eczéma, l'allergie médicamenteuse
- Allergie alimentaire de Solanum melongena
- Patient ayant reçu un traitement au cours des trois derniers mois
- Patient atteint de la maladie de Bowen et d'un carcinome épidermoïde dû à une autre cause
- Le patient n'a pas volontairement accepté les participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Extrait d'écorce de Solanum melongena 0,05%
25 patients Extrait de peau de Solanum melongena 0,05 % Application topique deux fois par jour pendant 12 semaines
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Administré localement deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la kératose arsenicale palmer
Délai: Résultat clinique [Période :[0 semaine (référence), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]] [Problème de sécurité : Non]]
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La taille de la lésion kératosique sera diminuée
|
Résultat clinique [Période :[0 semaine (référence), 12 semaines (fin)] [Problème de sécurité : Non]] [Problème de sécurité : Non]]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le test de la fonction hépatique
Délai: Changement de la taille de la lésion
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Les tests anormaux de la fonction hépatique seront ramenés à la normale
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Changement de la taille de la lésion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (RÉEL)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU-012-CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .