- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03127670
Účinek extraktu Solanum Melongena při léčbě arzenických kožních lézí
12. července 2018 aktualizováno: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena je běžná zelenina, která obsahuje fytochemikálie, které zabraňují, snižují nebo zpomalují oxidaci DNA a mění dráhy přenosu buněčného signálu, které řídí buněčnou proliferaci a apoptózu lidské rakoviny.
Slupka kůry Solanum melongena obsahuje nasunin a antokyany a kyselinu chlorogenovou, které mají protizánětlivé, antioxidační, antimutagenní a antiangiogenní vlastnosti.
Extrakt ze Solanum melongena se používá při aktinické keratóze a spinocelulárním karcinomu kůže.
Tato studie určí jakoukoli změnu v arzenických kožních lézích po podání krému s extraktem Solanum melongena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bangladéš se potýká s největší ekologickou zdravotní katastrofou v historii na světě.
Přibližně tři desetiletí žije tímto problémem více než třicet milionů lidí bez jakékoli potenciální léčby.
Nyní se tedy arsenová krize stává hlavním problémem a stává se požadavkem éry, aby se našel způsob, jak tento problém vyřešit.
Chronické požívání arsenem kontaminované vody je tichým zabijákem člověka, protože i to může způsobit smrt na karcinom.
Arsen má afinitu ke tkáni bohaté na keratin, jako je kůže, vlasy, nehty, díky přítomnosti sulfhydrylové skupiny, v důsledku čehož se projevuje klinickými příznaky, jako je hyperpigmentace nebo melanóza, difúzní tmavě hnědé skvrny na kůži nebo charakteristický vzhled dešťových kapek nad kmeny, končetiny; keratóza.
I v důsledku dlouhodobé expozice arsenu např.
invazivní kožní léze jako Bownova choroba a spinocelulární karcinom.
Arsen jako opomíjená nemoc U pacientů s arsenem není zavedena žádná léčba kromě preventivní a podpůrné léčby melanózy pitím vody bez arsenu a kyseliny salicylové jako keratolytické látky.
Ale zhoubný stav léčby arsenových kožních lézí ještě není zdokumentován.
Solanum melongena patří k druhu Leptostemonum Clade ("páteřní" solanums) - rýže z čeledi solanaceae.
Říká se mu také brinjal nebo lilek.
Solanum melongena je běžná zelenina, která obsahuje fytochemikálie, které zabraňují, snižují nebo zpomalují oxidaci DNA a mění dráhy přenosu buněčného signálu, které řídí buněčnou proliferaci a apoptózu lidské rakoviny.
Polyfenoly Solanum melongena vykazují protirakovinný účinek v experimentech in vitro i in vivo.
Polyfenol snižuje vychytávání volných radikálů, indukuje apoptózu, inhibuje buněčnou proliferaci a angiogenezi a vykazuje fytoestrogenovou aktivitu.
Na druhé straně potlačují NF-κB a aktivační protein (AP-1), inhibují mitogeny aktivované proteiny (MAPK), proteinkinázu a receptory zprostředkované růstovým faktorem, které se podílejí na zastavení buněčného cyklu a mají anti - zánětlivé vlastnosti.
Solanum melongena má solasodin glykoalkaloidy, které jsou cytotoxické a váží se s endogenním endocytickým lektinem membrány rakovinných buněk a indukují apoptózu a buněčnou smrt jak in vivo, tak in vitro.
Slupka kůry Solanum melongena obsahuje nasunin a antokyany a kyselinu chlorogenovou, které mají protizánětlivé, antioxidační, antimutagenní a antiangiogenní vlastnosti.
Působí cytotoxicky na artemie solné.
Proto bude tato studie provedena s cílem zjistit, zda došlo u pacienta s arsenickými kožními lézemi před a po aplikaci topického krému s extraktem Solanum melongena k nějaké změně.
Po schválení IRB bude na základě kritérií pro zařazení a vyloučení přijato 25 pacientů s arsenickými kožními lézemi.
Pacientům bude aplikován extrakt Solanum melongena dvakrát denně po dobu 12 týdnů bez přerušení.
Pro potvrzení diagnózy budou odebrány vzorky vody a nehtů.
Před a po léčbě se odeberou vzorky krve k vyhodnocení jaterních a renálních funkčních testů.
Tato studie tedy určí jakoukoli změnu v arzenických kožních lézích po podání krému s extraktem Solanum melongena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Faridpur, Bangladéš, 7830
- Bhanga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-60 let
- Pohlaví: Muž i žena
- Arsenikóza: Závažné arsenové kožní léze s Bowenovou chorobou nebo spinocelulárním karcinomem
- Pití vody kontaminované arsenem (> 50 µg/l) po dobu delší než 6 měsíců
- Pacient s účastí dobrovolně souhlasil
- Pacient, který porozuměl pokynu k aplikaci léku a aplikuje jej tak, jak bude poučen
Kritéria vyloučení:
- Věk: méně než 18 a více než 60 let
- Nastávající, těhotná a kojící matka
- Závažné zdravotní problémy Tuberkulóza, onemocnění jater, onemocnění ledvin, systémový lupus erytrometóza,
- Revmatoidní artritida
- Pacient s jinými kožními chorobami, jako je ektopická dermatitida, lupénka, ekzém, alergie na léky
- Potravinová alergie Solanum melongena
- Pacient, který byl léčen během posledních tří měsíců
- Pacient s Bowenovou chorobou a spinocelulárním karcinomem z jiné příčiny
- Pacient s účastníky dobrovolně nesouhlasil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z kůry Solanum melongena 0,05%
25 pacientů Extrakt z kůry Solanum melongena 0,05 % dvakrát denně aplikovaný lokálně po dobu 12 týdnů
|
Podává se lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny palmerové arsenické keratózy
Časové okno: Klinický výsledek [Časový rámec:[0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]]
|
Velikost keratotické léze bude zmenšena
|
Klinický výsledek [Časový rámec:[0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v jaterních testech
Časové okno: Změna velikosti léze [ Časový rámec: [0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]]
|
Abnormální jaterní testy se vrátí k normálu
|
Změna velikosti léze [ Časový rámec: [0 týden (výchozí stav), 12 týdnů (konec)] [Bezpečnostní problém: Ne]] [Bezpečnostní problém: Ne]]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSMMU-012-CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arsenická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno