- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03127670
Effekt af Solanum Melongena-ekstrakt i behandlingen af arsenisk hudlæsion
12. juli 2018 opdateret af: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena er en almindelig grøntsag, der indeholder fytokemikalier, som forhindrer, reducerer eller forsinker oxidationen af DNA og ændrer de cellulære signaltransduktionsveje, der kontrollerer celleproliferation og apoptose af human cancer.
Huden på Solanum melongena peeling indeholder nasunin, anthocyaniner og chlorogensyre, som har antiinflammatoriske, antioxidante, antimutagene og antiangiogene egenskaber.
Ekstrakt af Solanum melongena anvendes ved aktinisk keratose og pladecellekarcinom i huden.
Denne undersøgelse vil bestemme enhver ændring i arsenisk hudlæsion efter administration af Solanum melongena-ekstraktcreme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bangladesh kæmper med verdens største miljøkatastrofe nogensinde i historien.
Omkring tre årtier lever mere end tredive millioner mennesker med dette problem uden nogen potentiel behandling.
Så, nu arsenik krise som et stort problem og bliver et krav af æra for at finde ud af måden at løse dette problem.
Kronisk indtagelse af arsenforurenet vand er en tavs dræber af mennesket, fordi selv det kan forårsage død af carcinom.
Arsen har en affinitet til keratin-rigt væv som hud, hår, negle på grund af tilstedeværelsen af en sulfhydrylgruppe, som følge heraf viser de sig af kliniske symptomer som hyperpigmentering eller melanose, diffus mørkebrun plet på huden eller karakteristisk regndråbe. stammer, lemmer; keratose.
Selv på grund af langvarig udsættelse for arsen, f.eks.
invasiv hudlæsion, når Bowns sygdom og planocellulært karcinom opstår.
Arsen som overset sygdom arsenpatienter har ingen etableret behandling bortset fra forebyggende og understøttende behandling af melanose ved at drikke arsenfrit vand og salicylsyre som keratolytisk stof.
Men den ondartede tilstand ved behandling af hudlæsioner med arsen er endnu ikke dokumenteret.
Solanum melongena tilhører Leptostemonum Clade ("rygsøjlen" solanums) arter-ris i solanaceae.
Det kaldes også brinjal eller aubergine.
Solanum melongena er en almindelig grøntsag, der indeholder fytokemikalier, som forhindrer, reducerer eller forsinker oxidationen af DNA og ændrer de cellulære signaltransduktionsveje, der kontrollerer celleproliferation og apoptose af human cancer.
Polyphenoler af Solanum melongena udviser en anticancer-effekt både in vitro og in vivo eksperimenter.
Polyphenol reducerer fjernelse af frie radikaler, inducerer apoptose, hæmmer celleproliferation og angiogenese og udviser fytoøstrogenaktivitet.
På den anden side undertrykker de NF-KB og det aktiverende protein (AP-1), hæmmer de mitogenaktiverede proteiner (MAPK'er), proteinkinase- og vækstfaktorreceptormedierede veje, som er involveret i cellecyklusstandsning og besidder anti -inflammatoriske egenskaber.
Solanum melongena har solasodine glycoalkaloider, som er cytotoksiske og binder med endogent endocytisk lectin fra cancercellemembranen og inducerer apoptose og celledød både in vivo og in vitro.
Huden på Solanum melongena peeling indeholder nasunin, anthocyaniner og chlorogensyre, som har antiinflammatoriske, antioxidante, antimutagene og antiangiogene egenskaber.
Det har en cytotoksisk effekt på artemia.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at afgøre, om der er nogen ændring hos patienten med arseniske hudlæsioner før og efter påføring af topisk Solanum melongena-ekstraktcreme.
Femogtyve patienter med arseniske hudlæsioner vil blive rekrutteret på basis af inklusions- og eksklusionskriterier efter IRB-godkendelse.
Patienterne vil blive påført Solanum melongena ekstrakt creme to gange dagligt i 12 uger uden afbrydelse.
Vand- og negleprøver vil blive indsamlet for at bekræfte diagnosen.
Blodprøver vil blive indsamlet før og efter behandling for at evaluere lever- og nyrefunktionstest.
Så denne undersøgelse vil bestemme enhver ændring i arsenisk hudlæsion efter administration af Solanum melongena-ekstraktcreme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Faridpur, Bangladesh, 7830
- Bhanga
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-60 år
- Køn: Både mand og kvinde
- Arsenicosis: Alvorlige arseniske hudlæsioner med Bowens sygdom eller pladecellekarcinom
- Drikker arsen forurenet vand (> 50 µg/L) i mere end 6 måneder
- Patienten indvilligede frivilligt i at deltage
- Patient, der har forstået instruktionen om at anvende medicin og anvende den, som han eller hun vil blive instrueret
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Under 18 og over 60 år
- Vordende, gravid og ammende mor
- Større sundhedsproblemer Tuberkulose, Leversygdomme, Nyresygdomme, Systamic lupus erythrometosis,
- Rheumatoid arthritis
- Patient med andre hudsygdomme som ektopisk dermatitis, psoriasis, eksem, lægemiddelallergi
- Fødevareallergi af Solanum melongena
- Patient, der har modtaget behandling inden for de sidste tre måneder
- Patient med Bowens sygdom og planocellulært karcinom på grund af anden årsag
- Patienten gik ikke frivilligt med til deltagerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Solanum melongena skrælekstrakt 0,05%
25 patienter Solanum melongena skrælekstrakt 0,05 % 2 gange dagligt påført topisk i 12 uger
|
Administreret topisk to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i palmer arsenical keratosis
Tidsramme: Klinisk resultat [Tidsramme:[0 uge (baseline),12 uger (slut)] [Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Nej]]
|
Størrelsen af den keratotiske læsion vil blive reduceret
|
Klinisk resultat [Tidsramme:[0 uge (baseline),12 uger (slut)] [Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Nej]]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverfunktionstesten
Tidsramme: Ændring i læsionsstørrelse [ Tidsramme: [0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Nej]]
|
Unormale leverfunktionsprøver vil blive returneret til det normale
|
Ændring i læsionsstørrelse [ Tidsramme: [0 uge (baseline), 12 uger (slut)] [Sikkerhedsproblem: Nej]] [Sikkerhedsproblem: Nej]]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. november 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSMMU-012-CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arsenisk Keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKeratosis Pilaris (KP)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien