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Efecto del extracto de Solanum melongena en el tratamiento de lesiones cutáneas por arsénico

12 de julio de 2018 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena es un vegetal común que contiene fitoquímicos que previenen, reducen o retrasan la oxidación del ADN y alteran las vías de transducción de señales celulares que controlan la proliferación celular y la apoptosis del cáncer humano. La piel de la cáscara de Solanum melongena contiene nasunina, antocianinas y ácido clorogénico que tienen propiedades antiinflamatorias, antioxidantes, antimutagénicas y antiangiogénicas. El extracto de Solanum melongena se utiliza en la queratosis actínica y el carcinoma de células escamosas de la piel. Este estudio determinará cualquier cambio en la lesión cutánea por arsénico después de administrar la crema de extracto de Solanum melongena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Bangladesh está lidiando con el mayor desastre de salud ambiental del mundo en la historia. Cerca de tres décadas, más de treinta millones de personas subsisten con este problema sin ningún tratamiento potencial. Entonces, ahora la crisis del arsénico es un problema importante y se convierte en una demanda de la era para encontrar la manera de resolver este problema. La ingestión crónica de agua contaminada con arsénico es un asesino silencioso del ser humano porque incluso puede causar la muerte por carcinoma. El arsénico tiene afinidad con los tejidos ricos en queratina como la piel, el cabello y las uñas debido a la presencia del grupo sulfhidrilo, como consecuencia, se manifiestan síntomas clínicos como hiperpigmentación o melanosis, mancha difusa de la piel de color marrón oscuro o aparición característica de gotas de lluvia sobre la piel. troncos, extremidades; queratosis Incluso debido a una exposición prolongada al arsénico, p. aparecen lesiones cutáneas invasivas como la enfermedad de Bown y el carcinoma de células escamosas. El arsénico como enfermedad desatendida Los pacientes con arsénico no tienen un tratamiento establecido excepto el tratamiento preventivo y de apoyo de la melanosis bebiendo agua libre de arsénico y ácido salicílico como sustancia queratolítica. Pero la condición maligna del tratamiento de lesiones cutáneas por arsénico aún no está documentada. Solanum melongena pertenece a Leptostemonum Clade (la "columna vertebral" solanums) especie-arroz en solanaceae. También se le llama berenjena o berenjena. Solanum melongena es un vegetal común que contiene fitoquímicos que previenen, reducen o retrasan la oxidación del ADN y alteran las vías de transducción de señales celulares que controlan la proliferación celular y la apoptosis del cáncer humano. Los polifenoles de Solanum melongena exhiben un efecto anticancerígeno tanto en experimentos in vitro como in vivo. El polifenol reduce la eliminación de radicales libres, induce la apoptosis, inhibe la proliferación celular y la angiogénesis y exhibe actividad de fitoestrógenos. Por otro lado, suprimen el NF-κB y la proteína activadora (AP-1), inhiben las proteínas activadas por mitógenos (MAPK), las vías mediadas por el receptor de la proteína quinasa y el factor de crecimiento que están involucradas en la detención del ciclo celular y poseen anti -Propiedades inflamatorias. Solanum melongena tiene glicoalcaloides de solasodina que son citotóxicos y se unen a la lectina endocítica endógena de la membrana de la célula cancerosa e inducen la apoptosis y la muerte celular tanto in vivo como in vitro. La piel de la cáscara de Solanum melongena contiene nasunina, antocianinas y ácido clorogénico que tienen propiedades antiinflamatorias, antioxidantes, antimutagénicas y antiangiogénicas. Tiene un efecto citotóxico en el camarón de salmuera. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para determinar si hay algún cambio en el paciente con lesiones cutáneas por arsénico antes y después de la aplicación tópica de la crema con extracto de Solanum melongena. Veinticinco pacientes con lesiones cutáneas por arsénico serán reclutados sobre la base de los criterios de inclusión y exclusión después de la aprobación del IRB. A los pacientes se les aplicará la crema de extracto de Solanum melongena dos veces al día durante 12 semanas sin interrupción. Se tomarán muestras de agua y uñas para confirmar el diagnóstico. Se recolectarán muestras de sangre antes y después del tratamiento para evaluar las pruebas de función hepática y renal. Por lo tanto, este estudio determinará cualquier cambio en la lesión cutánea por arsénico después de administrar la crema de extracto de Solanum melongena.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-60 años
  • Sexo: tanto masculino como femenino
  • Arsenicosis: Lesiones cutáneas arsenicales graves con enfermedad de Bowen o carcinoma de células escamosas
  • Beber agua contaminada con arsénico (> 50 µg/L) durante más de 6 meses
  • El paciente accedió voluntariamente a participar
  • Paciente que entendió la instrucción de aplicar el medicamento y lo aplica como se le indicará

Criterio de exclusión:

  • Edad: Menores de 18 y mayores de 60 años
  • Mujeres embarazadas, embarazadas y lactantes
  • Principales problemas de salud Tuberculosis, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, lupus eritrometosis sistémico,
  • Artritis reumatoide
  • Paciente con otras enfermedades de la piel como dermatitis ectópica, psoriasis, eczema, alergia a medicamentos
  • Alergia alimentaria de Solanum melongena
  • Paciente que recibió tratamiento en los últimos tres meses
  • Paciente con enfermedad de Bowen y carcinoma epidermoide por otra causa
  • El paciente no accedió voluntariamente a los participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Extracto de cáscara de Solanum melongena 0,05%
25 Pacientes Extracto de cáscara de Solanum melongena 0.05% Dos veces al día aplicado tópicamente durante 12 semanas
Administrado tópicamente dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Crema de extracto de piel de Solanum melongena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la queratosis arsénico palmer
Periodo de tiempo: Resultado clínico [Marco de tiempo:[0 semana (línea de base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]] [Problema de seguridad: No]]
El tamaño de la lesión queratósica se reducirá
Resultado clínico [Marco de tiempo:[0 semana (línea de base), 12 semanas (fin)] [Problema de seguridad: No]] [Problema de seguridad: No]]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de función hepática
Periodo de tiempo: Cambio en el tamaño de la lesión [Marco de tiempo: [0 semana (línea de base), 12 semanas (final)] [Problema de seguridad: No]] [Problema de seguridad: No]]
Las pruebas de función hepática anormales volverán a la normalidad.
Cambio en el tamaño de la lesión [Marco de tiempo: [0 semana (línea de base), 12 semanas (final)] [Problema de seguridad: No]] [Problema de seguridad: No]]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSMMU-012-CT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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