- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03127670
Effekt av Solanum Melongena-extrakt vid behandling av arsenisk hudskada
12 juli 2018 uppdaterad av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena är en vanlig grönsak som innehåller fytokemikalier som förhindrar, minskar eller fördröjer oxidationen av DNA och förändrar de cellulära signaltransduktionsvägarna som kontrollerar cellproliferation och apoptos av human cancer.
Huden på Solanum melongena peeling innehåller nasunin, antocyaniner och klorogensyra som har antiinflammatoriska, antioxiderande, antimutagena och antiangiogena egenskaper.
Extrakt av Solanum melongena används vid aktinisk keratos och skivepitelcancer i huden.
Denna studie kommer att fastställa eventuella förändringar i arsenik hudskada efter administrering av Solanum melongena extraktkräm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bangladesh brottas med världens största miljöhälsokatastrof någonsin i historien.
Omkring tre decennier lever mer än trettio miljoner människor med detta problem utan någon potentiell behandling.
Så nu är arsenikkrisen en stor fråga och blir ett krav från tidevarv för att ta reda på hur man löser detta problem.
Kroniskt intag av arsenikförorenat vatten är en tyst mördare av människan eftersom det till och med kan orsaka dödsfall genom karcinom.
Arsenik har en affinitet till keratinrik vävnad som hud, hår, naglar på grund av närvaron av en sulfhydrylgrupp, som en konsekvens visar de sig av kliniska symtom som hyperpigmentering eller melanos, diffus mörkbrun hudfläck eller karakteristiskt utseende av regndroppar över stammar, lemmar; keratos.
Även på grund av långvarig exponering för arsenik t.ex.
invasiv hudskada när Bowns sjukdom och skivepitelcancer uppträder.
Arsenik som försummad sjukdom arsenikpatienter har ingen etablerad behandling förutom förebyggande och stödjande behandling av melanos genom att dricka arsenikfritt vatten och salicylsyra som keratolytisk substans.
Men det maligna tillståndet vid behandling av hudskador med arsenik är ännu inte dokumenterat.
Solanum melongena tillhör Leptostemonum Clade (”ryggraden” solanums) art-ris i solanaceae.
Det kallas också brinjal eller aubergine.
Solanum melongena är en vanlig grönsak som innehåller fytokemikalier som förhindrar, minskar eller fördröjer oxidationen av DNA och förändrar de cellulära signaltransduktionsvägarna som kontrollerar cellproliferation och apoptos av human cancer.
Polyfenoler av Solanum melongena uppvisar en anticancereffekt både in vitro och in vivo experiment.
Polyfenol minskar eliminera fria radikaler, inducerar apoptos, hämmar cellproliferation och angiogenes och uppvisar fytoöstrogenaktivitet.
Å andra sidan undertrycker de NF-KB och det aktiverande proteinet (AP-1), hämmar de mitogenaktiverade proteinerna (MAPK), proteinkinas- och tillväxtfaktorreceptormedierade vägarna som är involverade i cellcykelstopp och har anti -inflammatoriska egenskaper.
Solanum melongena har solasodinglykoalkaloider som är cytotoxiska och binder till endogent endocytiskt lektin från cancercellmembran och inducerar apoptos och celldöd både in vivo och in vitro.
Huden på Solanum melongena peeling innehåller nasunin, antocyaniner och klorogensyra som har antiinflammatoriska, antioxiderande, antimutagena och antiangiogena egenskaper.
Det har en cytotoxisk effekt på artemia.
Därför kommer denna studie att genomföras för att avgöra om det finns någon förändring hos patienten med arseniska hudskador före och efter applicering av lokal Solanum melongena extraktkräm.
Tjugofem patienter med arsenikaliska hudskador kommer att rekryteras på basis av inklusions- och uteslutningskriterier efter IRB-godkännande.
Patienterna kommer att appliceras Solanum melongena extraktkräm två gånger dagligen i 12 veckor utan avbrott.
Vatten- och nagelprover kommer att samlas in för att bekräfta diagnosen.
Blodprover kommer att samlas in före och efter behandlingen för att utvärdera lever- och njurfunktionstester.
Så, denna studie kommer att avgöra varje förändring i arsenikal hudskada efter administrering av Solanum melongena extraktkräm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Faridpur, Bangladesh, 7830
- Bhanga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-60 år
- Kön: Både man och kvinna
- Arsenikos: Allvarliga arseniska hudskador med Bowens sjukdom eller skivepitelcancer
- Dricka arsenikförorenat vatten (> 50 µg/L) i mer än 6 månader
- Patienten gick frivilligt med på att delta
- Patient som förstått instruktionen för att applicera medicin och tillämpa den som han eller hon kommer att bli instruerad
Exklusions kriterier:
- Ålder: Under 18 år och över 60 år
- Blivande, gravid och ammande mamma
- Stora hälsoproblem Tuberkulos, Leversjukdomar, Njursjukdomar, Systamic lupus erythrometosis,
- Reumatism
- Patient med andra hudsjukdomar som ektopisk dermatit, psoriasis, eksem, läkemedelsallergi
- Matallergi av Solanum melongena
- Patient som fått behandling under de senaste tre månaderna
- Patient med Bowens sjukdom och skivepitelcancer på grund av annan orsak
- Patienten gick inte frivilligt med på deltagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Solanum melongena skalextrakt 0,05 %
25 patienter Solanum melongena skalextrakt 0,05 % Två gånger dagligen appliceras lokalt i 12 veckor
|
Administreras topiskt två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i palmer arsenical keratos
Tidsram: Kliniskt utfall [Tidsram:[0 vecka (baslinje),12 veckor (slut)] [Säkerhetsproblem: Nej]] [Säkerhetsproblem: Nej]]
|
Storleken på den keratotiska lesionen kommer att minska
|
Kliniskt utfall [Tidsram:[0 vecka (baslinje),12 veckor (slut)] [Säkerhetsproblem: Nej]] [Säkerhetsproblem: Nej]]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i leverfunktionstestet
Tidsram: Förändring i lesionsstorlek [ Tidsram: [0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)] [Säkerhetsproblem: Nej]] [Säkerhetsproblem: Nej]]
|
Onormala leverfunktionstester kommer att återgå till det normala
|
Förändring i lesionsstorlek [ Tidsram: [0 vecka (baslinje), 12 veckor (slut)] [Säkerhetsproblem: Nej]] [Säkerhetsproblem: Nej]]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 november 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (FAKTISK)
25 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BSMMU-012-CT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arsenisk keratos
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutad
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekryteringAktinisk keratosFörenta staterna
-
University of California, DavisAvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
AOBiome LLCAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
Rubedo Life Sciences, Inc.Rekrytering