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Efeito do Extrato de Solanum Melongena no Tratamento de Lesões Cutâneas Arsênicas

12 de julho de 2018 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena é um vegetal comum que contém fitoquímicos que previnem, reduzem ou retardam a oxidação do DNA e alteram as vias de transdução de sinal celular controlando a proliferação celular e a apoptose do câncer humano. A casca da casca de Solanum melongena contém nasunina, antocianinas e ácido clorogênico que possuem propriedades antiinflamatórias, antioxidantes, antimutagênicas e antiangiogênicas. Extrato de Solanum melongena é usado em ceratose actínica e carcinoma de células escamosas da pele. Este estudo determinará qualquer alteração na lesão cutânea por arsênico após a administração do creme de extrato de Solanum melongena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Bangladesh está enfrentando o maior desastre de saúde ambiental da história. Cerca de três décadas, mais de trinta milhões de pessoas sobrevivem com este problema sem qualquer tratamento potencial. Portanto, agora a crise do arsênico é uma questão importante e se torna uma demanda da era para descobrir a maneira de resolver esse problema. A ingestão crônica de água contaminada com arsênico é um assassino silencioso do ser humano, porque até mesmo pode causar a morte por carcinoma. O arsênico tem afinidade com tecidos ricos em queratina como pele, cabelo, unha devido à presença do grupo sulfidrila, como consequência, eles se manifestam de sintomas clínicos como hiperpigmentação ou melanose, manchas escuras difusas na pele ou aparência característica de gotas de chuva sobre o troncos, membros; queratose. Mesmo devido à exposição prolongada ao arsênico, por exemplo. aparecem lesões cutâneas invasivas como a doença de Bown e o carcinoma de células escamosas. Arsênico como doença negligenciada Os pacientes com arsênico não têm tratamento estabelecido, exceto o tratamento preventivo e de suporte da melanose, bebendo água livre de arsênico e ácido salicílico como substância queratolítica. Mas a condição maligna do tratamento de lesões cutâneas por arsênico ainda não está documentada. Solanum melongena pertence ao clado Leptostemonum (os "espinhos" solanums) espécie-arroz em solanaceae. Também chamado de berinjela ou berinjela. Solanum melongena é um vegetal comum que contém fitoquímicos que previnem, reduzem ou retardam a oxidação do DNA e alteram as vias de transdução de sinal celular controlando a proliferação celular e a apoptose do câncer humano. Os polifenóis de Solanum melongena exibem um efeito anticancerígeno tanto em experimentos in vitro quanto in vivo. O polifenol reduz a eliminação de radicais livres, induz a apoptose, inibe a proliferação celular e a angiogênese e exibe atividade de fitoestrogênio. Por outro lado, suprimem o NF-κB e a proteína ativadora (AP-1), inibem as proteínas ativadas por mitógenos (MAPKs), a proteína quinase e as vias mediadas pelo receptor do fator de crescimento que estão envolvidas na parada do ciclo celular e possuem anti -propriedades inflamatórias. Solanum melongena possui glicoalcaloides solasodina que são citotóxicos e se ligam à lectina endógena endógena da membrana da célula cancerígena e induzem apoptose e morte celular in vivo e in vitro. A casca da casca de Solanum melongena contém nasunina, antocianinas e ácido clorogênico que possuem propriedades antiinflamatórias, antioxidantes, antimutagênicas e antiangiogênicas. Tem um efeito citotóxico em artêmias. Portanto, este estudo será conduzido para determinar se há alguma mudança no paciente com lesões cutâneas de arsênico antes e após a aplicação tópica de creme de extrato de Solanum melongena. Vinte e cinco pacientes com lesões cutâneas por arsênico serão recrutados com base nos critérios de inclusão e exclusão após a aprovação do IRB. Os pacientes receberão creme de extrato de Solanum melongena duas vezes ao dia por 12 semanas sem qualquer interrupção. Amostras de água e unhas serão coletadas para confirmação do diagnóstico. Amostras de sangue serão coletadas antes e após o tratamento para avaliação dos testes de função hepática e renal. Assim, este estudo determinará qualquer alteração na lesão cutânea por arsênico após a administração do creme de extrato de Solanum melongena.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-60 anos
  • Sexo: Tanto masculino quanto feminino
  • Arsenicose: Lesões cutâneas graves de arsênico com doença de Bowen ou carcinoma de células escamosas
  • Beber água contaminada com arsênico (> 50 µg/L) por mais de 6 meses
  • Paciente concordou voluntariamente em participar
  • Paciente que entendeu a instrução de aplicar o medicamento e aplicá-lo conforme será instruído

Critério de exclusão:

  • Idade: Menor de 18 anos e maior de 60 anos
  • Mãe expectante, grávida e lactante
  • Principais problemas de saúde Tuberculose, doenças hepáticas, doenças renais, lúpus sistêmico eritrometose,
  • Artrite reumatoide
  • Paciente com outras doenças de pele como dermatite ectópica, psoríase, eczema, alergia a medicamentos
  • Alergia alimentar de Solanum melongena
  • Paciente que recebeu tratamento nos últimos três meses
  • Paciente com doença de Bowen e carcinoma de células escamosas por outra causa
  • O paciente não concordou voluntariamente com os participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extrato de casca de Solanum melongena 0,05%
25 pacientes Extrato de casca de Solanum melongena 0,05% duas vezes ao dia aplicado topicamente por 12 semanas
Administrado topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Creme de extrato de casca de melongena Solanum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na ceratose arsênica palmer
Prazo: Resultado clínico [Período de tempo: [0 semana (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]]
O tamanho da lesão queratótica será diminuído
Resultado clínico [Período de tempo: [0 semana (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no teste de função hepática
Prazo: Alteração no tamanho da lesão [ Prazo: [0 semana (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]]
Testes de função hepática anormais retornarão ao normal
Alteração no tamanho da lesão [ Prazo: [0 semana (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSMMU-012-CT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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