- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03127670
Efeito do Extrato de Solanum Melongena no Tratamento de Lesões Cutâneas Arsênicas
12 de julho de 2018 atualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena é um vegetal comum que contém fitoquímicos que previnem, reduzem ou retardam a oxidação do DNA e alteram as vias de transdução de sinal celular controlando a proliferação celular e a apoptose do câncer humano.
A casca da casca de Solanum melongena contém nasunina, antocianinas e ácido clorogênico que possuem propriedades antiinflamatórias, antioxidantes, antimutagênicas e antiangiogênicas.
Extrato de Solanum melongena é usado em ceratose actínica e carcinoma de células escamosas da pele.
Este estudo determinará qualquer alteração na lesão cutânea por arsênico após a administração do creme de extrato de Solanum melongena.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bangladesh está enfrentando o maior desastre de saúde ambiental da história.
Cerca de três décadas, mais de trinta milhões de pessoas sobrevivem com este problema sem qualquer tratamento potencial.
Portanto, agora a crise do arsênico é uma questão importante e se torna uma demanda da era para descobrir a maneira de resolver esse problema.
A ingestão crônica de água contaminada com arsênico é um assassino silencioso do ser humano, porque até mesmo pode causar a morte por carcinoma.
O arsênico tem afinidade com tecidos ricos em queratina como pele, cabelo, unha devido à presença do grupo sulfidrila, como consequência, eles se manifestam de sintomas clínicos como hiperpigmentação ou melanose, manchas escuras difusas na pele ou aparência característica de gotas de chuva sobre o troncos, membros; queratose.
Mesmo devido à exposição prolongada ao arsênico, por exemplo.
aparecem lesões cutâneas invasivas como a doença de Bown e o carcinoma de células escamosas.
Arsênico como doença negligenciada Os pacientes com arsênico não têm tratamento estabelecido, exceto o tratamento preventivo e de suporte da melanose, bebendo água livre de arsênico e ácido salicílico como substância queratolítica.
Mas a condição maligna do tratamento de lesões cutâneas por arsênico ainda não está documentada.
Solanum melongena pertence ao clado Leptostemonum (os "espinhos" solanums) espécie-arroz em solanaceae.
Também chamado de berinjela ou berinjela.
Solanum melongena é um vegetal comum que contém fitoquímicos que previnem, reduzem ou retardam a oxidação do DNA e alteram as vias de transdução de sinal celular controlando a proliferação celular e a apoptose do câncer humano.
Os polifenóis de Solanum melongena exibem um efeito anticancerígeno tanto em experimentos in vitro quanto in vivo.
O polifenol reduz a eliminação de radicais livres, induz a apoptose, inibe a proliferação celular e a angiogênese e exibe atividade de fitoestrogênio.
Por outro lado, suprimem o NF-κB e a proteína ativadora (AP-1), inibem as proteínas ativadas por mitógenos (MAPKs), a proteína quinase e as vias mediadas pelo receptor do fator de crescimento que estão envolvidas na parada do ciclo celular e possuem anti -propriedades inflamatórias.
Solanum melongena possui glicoalcaloides solasodina que são citotóxicos e se ligam à lectina endógena endógena da membrana da célula cancerígena e induzem apoptose e morte celular in vivo e in vitro.
A casca da casca de Solanum melongena contém nasunina, antocianinas e ácido clorogênico que possuem propriedades antiinflamatórias, antioxidantes, antimutagênicas e antiangiogênicas.
Tem um efeito citotóxico em artêmias.
Portanto, este estudo será conduzido para determinar se há alguma mudança no paciente com lesões cutâneas de arsênico antes e após a aplicação tópica de creme de extrato de Solanum melongena.
Vinte e cinco pacientes com lesões cutâneas por arsênico serão recrutados com base nos critérios de inclusão e exclusão após a aprovação do IRB.
Os pacientes receberão creme de extrato de Solanum melongena duas vezes ao dia por 12 semanas sem qualquer interrupção.
Amostras de água e unhas serão coletadas para confirmação do diagnóstico.
Amostras de sangue serão coletadas antes e após o tratamento para avaliação dos testes de função hepática e renal.
Assim, este estudo determinará qualquer alteração na lesão cutânea por arsênico após a administração do creme de extrato de Solanum melongena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Faridpur, Bangladesh, 7830
- Bhanga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-60 anos
- Sexo: Tanto masculino quanto feminino
- Arsenicose: Lesões cutâneas graves de arsênico com doença de Bowen ou carcinoma de células escamosas
- Beber água contaminada com arsênico (> 50 µg/L) por mais de 6 meses
- Paciente concordou voluntariamente em participar
- Paciente que entendeu a instrução de aplicar o medicamento e aplicá-lo conforme será instruído
Critério de exclusão:
- Idade: Menor de 18 anos e maior de 60 anos
- Mãe expectante, grávida e lactante
- Principais problemas de saúde Tuberculose, doenças hepáticas, doenças renais, lúpus sistêmico eritrometose,
- Artrite reumatoide
- Paciente com outras doenças de pele como dermatite ectópica, psoríase, eczema, alergia a medicamentos
- Alergia alimentar de Solanum melongena
- Paciente que recebeu tratamento nos últimos três meses
- Paciente com doença de Bowen e carcinoma de células escamosas por outra causa
- O paciente não concordou voluntariamente com os participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Extrato de casca de Solanum melongena 0,05%
25 pacientes Extrato de casca de Solanum melongena 0,05% duas vezes ao dia aplicado topicamente por 12 semanas
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Administrado topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na ceratose arsênica palmer
Prazo: Resultado clínico [Período de tempo: [0 semana (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]]
|
O tamanho da lesão queratótica será diminuído
|
Resultado clínico [Período de tempo: [0 semana (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no teste de função hepática
Prazo: Alteração no tamanho da lesão [ Prazo: [0 semana (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]]
|
Testes de função hepática anormais retornarão ao normal
|
Alteração no tamanho da lesão [ Prazo: [0 semana (baseline), 12 semanas (final)] [Problema de segurança: Não]] [Problema de segurança: Não]]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU-012-CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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