- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03127670
Wpływ ekstraktu Solanum Melongena w leczeniu zmian skórnych wywołanych przez arszenik
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena to pospolite warzywo zawierające fitochemikalia, które zapobiegają, zmniejszają lub opóźniają utlenianie DNA i zmieniają komórkowe szlaki transdukcji sygnału kontrolujące proliferację komórek i apoptozę ludzkiego raka.
Skórka peelingu Solanum melongena zawiera nasuninę, antocyjany i kwas chlorogenowy, które działają przeciwzapalnie, przeciwutleniająco, antymutagennie i antyangiogennie.
Wyciąg z Solanum melongena stosowany jest w rogowaceniu słonecznym i raku płaskonabłonkowym skóry.
Badanie to określi wszelkie zmiany zmian skórnych arsenu po podaniu kremu z ekstraktem Solanum melongena.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bangladesz zmaga się z największą na świecie katastrofą zdrowotną w historii.
Około trzydziestu lat ponad trzydzieści milionów ludzi żyje z tym problemem bez żadnego potencjalnego leczenia.
Tak więc teraz kryzys arsenu jako główny problem i staje się żądaniem epoki, aby znaleźć sposób rozwiązania tego problemu.
Chroniczne spożywanie wody zanieczyszczonej arszenikiem jest cichym zabójcą człowieka, ponieważ nawet on może spowodować śmierć z powodu raka.
Arsen ma powinowactwo do tkanek bogatych w keratynę, takich jak skóra, włosy, paznokcie, dzięki obecności grupy sulfhydrylowej, w konsekwencji objawiają się objawami klinicznymi, takimi jak przebarwienia lub melanoza, rozsiane ciemnobrązowe plamy na skórze lub charakterystyczny wygląd kropli deszczu na skórze. pnie, kończyny; rogowacenie.
Nawet w wyniku długotrwałego narażenia na arsen np.
inwazyjne zmiany skórne, takie jak choroba Bowna i rak płaskonabłonkowy.
Arsen jako choroba zaniedbywana Pacjenci z arszenikiem nie mają ustalonego sposobu leczenia poza zapobiegawczym i wspomagającym leczeniem melanozy poprzez picie wody wolnej od arsenu i kwasu salicylowego jako substancji keratolitycznej.
Ale złośliwy stan leczenia zmian skórnych arsenu nie jest jeszcze udokumentowany.
Solanum melongena należy do gatunku Leptostemonum Clade („kręgosłupowe” solanum) - ryż z psiankowatych.
Nazywany również brinjal lub bakłażanem.
Solanum melongena to pospolite warzywo zawierające fitochemikalia, które zapobiegają, zmniejszają lub opóźniają utlenianie DNA i zmieniają komórkowe szlaki transdukcji sygnału kontrolujące proliferację komórek i apoptozę ludzkiego raka.
Polifenole Solanum melongena wykazują działanie przeciwnowotworowe zarówno w doświadczeniach in vitro, jak i in vivo.
Polifenol ogranicza wychwytywanie wolnych rodników, indukuje apoptozę, hamuje proliferację komórek i angiogenezę oraz wykazuje działanie fitoestrogenowe.
Z drugiej strony hamują NF-κB i białko aktywujące (AP-1), hamują białka aktywowane mitogenem (MAPK), kinazę białkową i szlaki, w których pośredniczy receptor czynnika wzrostu, które biorą udział w zatrzymaniu cyklu -właściwości zapalne.
Solanum melongena zawiera glikoalkaloidy solasodyny, które są cytotoksyczne i wiążą się z endogenną endocytarną lektyną błony komórkowej raka i indukują apoptozę i śmierć komórki zarówno in vivo, jak i in vitro.
Skórka peelingu Solanum melongena zawiera nasuninę, antocyjany i kwas chlorogenowy, które działają przeciwzapalnie, przeciwutleniająco, antymutagennie i antyangiogennie.
Ma działanie cytotoksyczne na solanki.
W związku z tym niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu określenia, czy u pacjenta ze zmianami skórnymi arsenu występują jakiekolwiek zmiany przed i po miejscowym zastosowaniu kremu z ekstraktem z Solanum melongena.
Dwudziestu pięciu pacjentów ze zmianami skórnymi arsenu zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia po zatwierdzeniu przez IRB.
Pacjenci będą stosowali krem z ekstraktem z Solanum melongena dwa razy dziennie przez 12 tygodni bez przerwy.
W celu potwierdzenia diagnozy zostaną pobrane próbki wody i paznokci.
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po leczeniu w celu oceny czynności wątroby i nerek.
Tak więc to badanie określi wszelkie zmiany zmian skórnych arsenu po podaniu kremu z ekstraktem Solanum melongena.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Faridpur, Bangladesz, 7830
- Bhanga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-60 lat
- Płeć: zarówno męska, jak i żeńska
- Arszenikoza: Ciężkie zmiany skórne związane z arszenikiem z chorobą Bowena lub rakiem płaskonabłonkowym
- Picie wody zanieczyszczonej arszenikiem (> 50 µg/L) przez ponad 6 miesięcy
- Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział
- Pacjent, który zrozumiał instrukcję stosowania leku i stosuje go zgodnie z instrukcją
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: poniżej 18 lat i powyżej 60 lat
- Przyszła mama, ciężarna i karmiąca
- Główne problemy zdrowotne Gruźlica, Choroby wątroby, Choroby nerek, Toczeń rumieniowaty układowy,
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Pacjent z innymi chorobami skóry, takimi jak ektopowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema, alergia na leki
- Alergia pokarmowa Solanum melongena
- Pacjent, który był leczony w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjent z chorobą Bowena i rakiem płaskonabłonkowym z innej przyczyny
- Pacjent nie wyraził dobrowolnej zgody na udział w zajęciach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt ze skórki Solanum melongena 0,05%
25 pacjentów Ekstrakt ze skórki Solanum melongena 0,05% Stosowany miejscowo 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Podawany miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rogowaceniu palmera arsenowego
Ramy czasowe: Wynik kliniczny [Przedział czasowy: [0 tydzień (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]]
|
Zmniejszy się rozmiar zmiany rogowaciejącej
|
Wynik kliniczny [Przedział czasowy: [0 tydzień (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: nie]]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w próbie czynnościowej wątroby
Ramy czasowe: Zmiana rozmiaru zmiany [ Ramy czasowe: [0 tydzień (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]]
|
Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby powrócą do normy
|
Zmiana rozmiaru zmiany [ Ramy czasowe: [0 tydzień (linia bazowa), 12 tygodni (koniec)] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]] [Problem dotyczący bezpieczeństwa: Nie]]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSMMU-012-CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arszenikowe rogowacenie
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone