- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03127670
Effetto dell'estratto di Solanum Melongena nel trattamento della lesione cutanea da arsenico
12 luglio 2018 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena è un ortaggio comune che contiene sostanze fitochimiche che prevengono, riducono o ritardano l'ossidazione del DNA e alterano le vie di trasduzione del segnale cellulare che controllano la proliferazione cellulare e l'apoptosi del cancro umano.
La pelle della buccia di Solanum melongena contiene nasunina, antociani e acido clorogenico che hanno proprietà antinfiammatorie, antiossidanti, antimutageniche e antiangiogeniche.
L'estratto di Solanum melongena è utilizzato nella cheratosi attinica e nel carcinoma a cellule squamose della pelle.
Questo studio determinerà qualsiasi cambiamento nella lesione cutanea da arsenico dopo la somministrazione della crema all'estratto di Solanum melongena.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Bangladesh è alle prese con il più grande disastro sanitario ambientale della storia.
Circa tre decenni, più di trenta milioni di persone sopravvivono con questo problema senza alcun potenziale trattamento.
Quindi, ora la crisi dell'arsenico è un problema importante e diventa una richiesta dell'era per trovare il modo di risolvere questo problema.
L'ingestione cronica di acqua contaminata da arsenico è un killer silenzioso dell'essere umano perché anche essa può causare la morte per carcinoma.
L'arsenico ha un'affinità con i tessuti ricchi di cheratina come la pelle, i capelli, le unghie a causa della presenza del gruppo sulfidrilico, di conseguenza, si manifestano sintomi clinici come iperpigmentazione o melanosi, diffusa macchia marrone scuro della pelle o caratteristico aspetto a goccia di pioggia sul tronchi, arti; cheratosi.
Anche a causa della prolungata esposizione all'arsenico, ad es.
lesione cutanea invasiva come la malattia di Bown e il carcinoma a cellule squamose compaiono.
Arsenico come malattia trascurata I pazienti con arsenico non hanno un trattamento stabilito tranne il trattamento preventivo e di supporto della melanosi bevendo acqua priva di arsenico e acido salicilico come sostanza cheratolitica.
Ma la condizione maligna del trattamento delle lesioni cutanee da arsenico non è ancora documentata.
Il Solanum melongena appartiene alla specie Leptostemonum Clade (i solanums della "colonna vertebrale") nelle solanacee.
Chiamato anche melanzana o melanzana.
Solanum melongena è un ortaggio comune che contiene sostanze fitochimiche che prevengono, riducono o ritardano l'ossidazione del DNA e alterano le vie di trasduzione del segnale cellulare che controllano la proliferazione cellulare e l'apoptosi del cancro umano.
I polifenoli di Solanum melongena mostrano un effetto antitumorale sia in esperimenti in vitro che in vivo.
Il polifenolo riduce i radicali liberi, induce l'apoptosi, inibisce la proliferazione cellulare e l'angiogenesi e mostra l'attività dei fitoestrogeni.
D'altra parte, sopprimono l'NF-κB e la proteina attivante (AP-1), inibiscono le proteine attivate dal mitogeno (MAPK), la proteina chinasi e le vie mediate dal recettore del fattore di crescita che sono coinvolte nell'arresto del ciclo cellulare e possiedono anti -proprietà infiammatorie.
Solanum melongena ha glicoalcaloidi solasodinici che sono citotossici e si legano con la lectina endocitica endogena della membrana cellulare tumorale e inducono l'apoptosi e la morte cellulare sia in vivo che in vitro.
La pelle della buccia di Solanum melongena contiene nasunina, antociani e acido clorogenico che hanno proprietà antinfiammatorie, antiossidanti, antimutageniche e antiangiogeniche.
Ha un effetto citotossico sull'artemia salina.
Pertanto, questo studio sarà condotto per determinare se vi è qualche cambiamento nel paziente con lesioni cutanee da arsenico prima e dopo l'applicazione della crema topica all'estratto di Solanum melongena.
Venticinque pazienti con lesioni cutanee da arsenico saranno reclutati sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione dopo l'approvazione dell'IRB.
Ai pazienti verrà applicata la crema all'estratto di Solanum melongena due volte al giorno per 12 settimane senza alcuna interruzione.
Verranno raccolti campioni di acqua e unghie per confermare la diagnosi.
Verranno prelevati campioni di sangue prima e dopo il trattamento per valutare i test di funzionalità epatica e renale.
Quindi, questo studio determinerà qualsiasi cambiamento nella lesione cutanea all'arsenico dopo la somministrazione della crema all'estratto di Solanum melongena.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Faridpur, Bangladesh, 7830
- Bhanga
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-60 anni
- Sesso: sia maschile che femminile
- Arsenicosi: gravi lesioni cutanee da arsenico con malattia di Bowen o carcinoma a cellule squamose
- Bere acqua contaminata da arsenico (> 50 µg/L) per più di 6 mesi
- Il paziente ha accettato volontariamente di partecipare
- Paziente che ha compreso l'istruzione di applicare la medicina e applicarla come verrà istruito
Criteri di esclusione:
- Età: Meno di 18 anni e superiore a 60 anni
- Madre in attesa, incinta e in allattamento
- Principali problemi di salute Tubercolosi, Malattie epatiche, Malattie renali, Lupus eritrometosi sistamico,
- Artrite reumatoide
- Paziente con altre malattie della pelle come dermatite ectopica, psoriasi, eczema, allergia ai farmaci
- Allergia alimentare di Solanum melongena
- Paziente che ha ricevuto il trattamento negli ultimi tre mesi
- Paziente con malattia di Bowen e carcinoma a cellule squamose dovuto ad altra causa
- Il paziente non ha accettato volontariamente i partecipanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Estratto di buccia di Solanum melongena 0,05%
25 pazienti Solanum melongena peel extract 0,05% due volte al giorno applicato localmente per 12 settimane
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Somministrato localmente due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella cheratosi arsenicale di palmer
Lasso di tempo: Risultato clinico [Lasso di tempo:[0 settimana (basale),12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]]
|
La dimensione della lesione cheratosica sarà ridotta
|
Risultato clinico [Lasso di tempo:[0 settimana (basale),12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Modifica delle dimensioni della lesione [Intervallo di tempo: [0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]]
|
I test di funzionalità epatica anormali torneranno alla normalità
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Modifica delle dimensioni della lesione [Intervallo di tempo: [0 settimana (baseline), 12 settimane (fine)] [Problema di sicurezza: No]] [Problema di sicurezza: No]]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU-012-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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