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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127670
Wirkung von Solanum Melongena-Extrakt bei der Behandlung von Arsen-Hautläsionen
12. Juli 2018 aktualisiert von: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena ist ein weit verbreitetes Gemüse, das sekundäre Pflanzenstoffe enthält, die die Oxidation von DNA verhindern, reduzieren oder verzögern und die zellulären Signaltransduktionswege verändern, die die Zellproliferation und Apoptose von menschlichem Krebs steuern.
Die Schale von Solanum melongena enthält Nasunin, Anthocyane und Chlorogensäure, die entzündungshemmende, antioxidative, antimutagene und antiangiogene Eigenschaften haben.
Extrakt aus Solanum melongena wird bei aktinischer Keratose und Plattenepithelkarzinom der Haut eingesetzt.
Diese Studie wird jede Veränderung der arsenhaltigen Hautläsion nach der Verabreichung von Solanum melongena-Extraktcreme bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bangladesch kämpft mit der weltweit größten ökologischen Gesundheitskatastrophe aller Zeiten.
Etwa drei Jahrzehnte lang leben mehr als dreißig Millionen Menschen mit diesem Problem ohne mögliche Behandlung.
Also ist die Arsenkrise jetzt ein großes Problem und wird zu einer Forderung der Ära, um herauszufinden, wie dieses Problem gelöst werden kann.
Die chronische Einnahme von mit Arsen kontaminiertem Wasser ist ein stiller Killer für den Menschen, da selbst dies zum Tod durch Karzinome führen kann.
Arsen hat aufgrund des Vorhandenseins der Sulfhydrylgruppe eine Affinität zu keratinreichem Gewebe wie Haut, Haaren und Nägeln, was zu klinischen Symptomen wie Hyperpigmentierung oder Melanose, diffusen dunkelbraunen Hautflecken oder dem charakteristischen Aussehen von Regentropfen führt Stämme, Gliedmaßen; Keratose.
Auch bei längerer Arsenbelastung z.B.
invasive Hautläsion wie Morbus Bown und Plattenepithelkarzinom auftreten.
Arsen als vernachlässigte Krankheit Für Arsenpatienten gibt es keine etablierte Behandlung außer der vorbeugenden und unterstützenden Behandlung der Melanose durch das Trinken von arsenfreiem Wasser und Salicylsäure als keratolytische Substanz.
Aber der bösartige Zustand der Behandlung von Arsen-Hautläsionen ist noch nicht dokumentiert.
Solanum melongena gehört zur Gattung Leptostemonum Clade (die "Wirbelsäule" Solanums) Reis in Nachtschattengewächse.
Es wird auch Aubergine oder Aubergine genannt.
Solanum melongena ist ein weit verbreitetes Gemüse, das sekundäre Pflanzenstoffe enthält, die die Oxidation von DNA verhindern, reduzieren oder verzögern und die zellulären Signaltransduktionswege verändern, die die Zellproliferation und Apoptose von menschlichem Krebs steuern.
Polyphenole von Solanum melongena zeigen sowohl in vitro- als auch in vivo-Experimenten eine Antikrebswirkung.
Polyphenol reduziert das Abfangen freier Radikale, induziert Apoptose, hemmt Zellproliferation und Angiogenese und zeigt Phytoöstrogen-Aktivität.
Andererseits unterdrücken sie das NF-κB und das aktivierende Protein (AP-1), hemmen die Mitogen-aktivierten Proteine (MAPKs), die Proteinkinase- und Wachstumsfaktorrezeptor-vermittelten Wege, die am Zellzyklusarrest beteiligt sind, und besitzen Anti -entzündliche Eigenschaften.
Solanum melongena enthält Solasodin-Glykoalkaloide, die zytotoxisch sind und an endogenes endozytisches Lektin der Krebszellmembran binden und sowohl in vivo als auch in vitro Apoptose und Zelltod induzieren.
Die Schale von Solanum melongena enthält Nasunin, Anthocyane und Chlorogensäure, die entzündungshemmende, antioxidative, antimutagene und antiangiogene Eigenschaften haben.
Es hat eine zytotoxische Wirkung auf Artemia.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um festzustellen, ob sich bei Patienten mit Arsen-Hautläsionen vor und nach der Anwendung der Creme mit Solanum-melongena-Extrakt Veränderungen ergeben.
25 Patienten mit Arsen-Hautläsionen werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien nach IRB-Zulassung rekrutiert.
Den Patienten wird 12 Wochen lang ohne Unterbrechung zweimal täglich Solanum-melongena-Extrakt-Creme aufgetragen.
Zur Bestätigung der Diagnose werden Wasser- und Nagelproben entnommen.
Vor und nach der Behandlung werden Blutproben entnommen, um die Leber- und Nierenfunktionstests auszuwerten.
Diese Studie wird also jede Veränderung der arsenhaltigen Hautläsion nach der Verabreichung von Solanum melongena-Extraktcreme bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Faridpur, Bangladesch, 7830
- Bhanga
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-60 Jahre
- Geschlecht: Sowohl männlich als auch weiblich
- Arsenikose: Schwere arsenhaltige Hautläsionen mit Morbus Bowen oder Plattenepithelkarzinom
- Trinken von mit Arsen kontaminiertem Wasser (> 50 µg/L) für mehr als 6 Monate
- Der Patient erklärte sich freiwillig zur Teilnahme bereit
- Patient, der die Anweisungen zur Anwendung von Medikamenten verstanden hat und diese so anwendet, wie er oder sie angewiesen wird
Ausschlusskriterien:
- Alter: Unter 18 und über 60 Jahre
- Werdende, schwangere und stillende Mutter
- Schwerwiegende Gesundheitsprobleme Tuberkulose, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Systamic Lupus Erythrometosis,
- Rheumatoide Arthritis
- Patient mit anderen Hauterkrankungen wie ektopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzem, Arzneimittelallergie
- Nahrungsmittelallergie von Solanum melongena
- Patient, der innerhalb der letzten drei Monate behandelt wurde
- Patient mit Morbus Bowen und Plattenepithelkarzinom aufgrund anderer Ursache
- Der Patient hat den Teilnehmern nicht freiwillig zugestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Solanum melongena-Schalenextrakt 0,05 %
25 Patienten Solanum melongena-Schalenextrakt 0,05 % Zweimal täglich topisch für 12 Wochen aufgetragen
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Topisch zweimal täglich für 12 Wochen verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Palmer-Arsen-Keratose
Zeitfenster: Klinisches Ergebnis [Zeitrahmen: [0 Woche (Basislinie), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]] [Sicherheitsproblem: Nein]]
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Die Größe der keratotischen Läsion wird verringert
|
Klinisches Ergebnis [Zeitrahmen: [0 Woche (Basislinie), 12 Wochen (Ende)] [Sicherheitsproblem: Nein]] [Sicherheitsproblem: Nein]]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Leberfunktionstest
Zeitfenster: Änderung der Läsionsgröße
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Abnormale Leberfunktionstests werden wieder normalisiert
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Änderung der Läsionsgröße
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSMMU-012-CT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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