- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03127670
Effekt av Solanum Melongena-ekstrakt ved behandling av arsenisk hudlesjon
12. juli 2018 oppdatert av: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena er en vanlig grønnsak som inneholder fytokjemikalier som forhindrer, reduserer eller forsinker oksidasjonen av DNA og endrer de cellulære signaltransduksjonsveiene som kontrollerer celleproliferasjon og apoptose av kreft hos mennesker.
Huden på Solanum melongena peeling inneholder nasunin, antocyaniner og klorogensyre som har anti-inflammatoriske, antioksidant, antimutagene og antiangiogene egenskaper.
Ekstrakt av Solanum melongena brukes ved aktinisk keratose og plateepitelkarsinom i huden.
Denne studien vil bestemme enhver endring i arsenisk hudlesjon etter administrering av Solanum melongena-ekstraktkrem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bangladesh sliter med verdens største miljøhelsekatastrofe noensinne.
Omtrent tre tiår lever mer enn tretti millioner mennesker med dette problemet uten noen potensiell behandling.
Så, nå arsenikk krise som et stort problem og blir et krav fra tid for å finne ut måten å løse dette problemet.
Kronisk inntak av arsenkontaminert vann er en stille morder for mennesker fordi selv det kan forårsake død av karsinom.
Arsen har en affinitet til keratinrikt vev som hud, hår, negler på grunn av tilstedeværelsen av en sulfhydrylgruppe, som en konsekvens av dette manifesterer de seg av kliniske symptomer som hyperpigmentering eller melanose, diffus mørkebrun hudflekk eller karakteristisk utseende av regndråper over stammer, lemmer; keratose.
Selv på grunn av langvarig eksponering for arsen, f.eks.
invasiv hudlesjon når Bowns sykdom og plateepitelkarsinom vises.
Arsen som neglisjert sykdom arsenpasienter har ingen etablert behandling bortsett fra forebyggende og støttende behandling av melanose ved å drikke arsenfritt vann og salisylsyre som keratolytisk substans.
Men den ondartede tilstanden ved behandling av hudlesjon med arsenikk er ennå ikke dokumentert.
Solanum melongena tilhører Leptostemonum Clade («ryggraden» solanums) arter-ris i solanaceae.
Det kalles også brinjal eller aubergine.
Solanum melongena er en vanlig grønnsak som inneholder fytokjemikalier som forhindrer, reduserer eller forsinker oksidasjonen av DNA og endrer de cellulære signaltransduksjonsveiene som kontrollerer celleproliferasjon og apoptose av kreft hos mennesker.
Polyfenoler av Solanum melongena viser en antikrefteffekt både in vitro og in vivo eksperimenter.
Polyfenol reduserer frie radikaler, induserer apoptose, hemmer celleproliferasjon og angiogenese og viser fytoøstrogenaktivitet.
På den annen side undertrykker de NF-KB og det aktiverende proteinet (AP-1), hemmer de mitogenaktiverte proteinene (MAPK), proteinkinase- og vekstfaktorreseptormedierte veier som er involvert i cellesyklusstans og har anti -inflammatoriske egenskaper.
Solanum melongena har solasodinglykoalkaloider som er cytotoksiske og binder seg til endogent endocytisk lektin fra kreftcellemembranen og induserer apoptose og celledød både in vivo og in vitro.
Huden på Solanum melongena peeling inneholder nasunin, antocyaniner og klorogensyre som har anti-inflammatoriske, antioksidant, antimutagene og antiangiogene egenskaper.
Det har en cellegift på artemia.
Derfor vil denne studien bli utført for å avgjøre om det er noen forandring hos pasienten med arseniske hudlesjoner før og etter påføring av lokal Solanum melongena-ekstraktkrem.
25 pasienter med arseniske hudlesjoner vil bli rekruttert på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier etter IRB-godkjenning.
Pasientene vil få påført Solanum melongena ekstraktkrem to ganger daglig i 12 uker uten avbrudd.
Vann- og negleprøver vil bli samlet inn for å bekrefte diagnosen.
Blodprøver vil bli tatt før og etter behandling for å evaluere lever- og nyrefunksjonstestene.
Så denne studien vil bestemme enhver endring i arsenisk hudlesjon etter administrering av Solanum melongena-ekstraktkrem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Faridpur, Bangladesh, 7830
- Bhanga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-60 år
- Kjønn: Både mann og kvinne
- Arsenicosis: Alvorlige arseniske hudlesjoner med Bowens sykdom eller plateepitelkarsinom
- Drikk arsenkontaminert vann (> 50 µg/L) i mer enn 6 måneder
- Pasienten samtykket frivillig til å delta
- Pasient som har forstått instruksjonen om å bruke medisin og bruke den slik han eller hun blir instruert
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Under 18 og over 60 år
- Vordende, gravid og ammende mor
- Store helseproblemer tuberkulose, leversykdommer, nyresykdommer, systamisk lupus erytrometose,
- Leddgikt
- Pasient med andre hudsykdommer som ektopisk dermatitt, psoriasis, eksem, medikamentallergi
- Matallergi av Solanum melongena
- Pasient som har mottatt behandling i løpet av de siste tre månedene
- Pasient med Bowens sykdom og plateepitelkarsinom på grunn av annen årsak
- Pasienten samtykket ikke frivillig til deltakerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Solanum melongena skallekstrakt 0,05 %
25 pasienter Solanum melongena peelingsekstrakt 0,05 % 2 ganger daglig påført topisk i 12 uker
|
Administrert topisk to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i palmer arsenical keratosis
Tidsramme: Klinisk utfall [Tidsramme:[0 uke (grunnlinje),12 uker (slutt)] [Sikkerhetsproblem: Nei]] [Sikkerhetsproblem: Nei]]
|
Størrelsen på keratotiske lesjoner vil bli redusert
|
Klinisk utfall [Tidsramme:[0 uke (grunnlinje),12 uker (slutt)] [Sikkerhetsproblem: Nei]] [Sikkerhetsproblem: Nei]]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leverfunksjonstesten
Tidsramme: Endring i lesjonsstørrelse [ Tidsramme: [0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [Sikkerhetsproblem: Nei]] [Sikkerhetsproblem: Nei]]
|
Unormale leverfunksjonstester vil bli returnert til det normale
|
Endring i lesjonsstørrelse [ Tidsramme: [0 uke (grunnlinje), 12 uker (slutt)] [Sikkerhetsproblem: Nei]] [Sikkerhetsproblem: Nei]]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSMMU-012-CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arsenisk keratose
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralia
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKeratosis Pilaris (KP)Forente stater
-
Northwestern UniversityFullført
-
Bispebjerg HospitalGalderma R&DFullførtAktinisk keratose | Solskadet hud | Solar Keratosis | Solar hudskade
-
Universidade do Vale do SapucaiFullførtKeratosis PlantarisBrasil
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvsluttetKeratosis PilarisForente stater
-
AOBiome LLCFullførtKeratosis PilarisForente stater
-
Mirka LtdClinius LtdFullførtKeratose, aktinisk | Hyperkeratotisk kallus | Aktinisk lesjon | Solar Keratosis/Solbrenthet | Hyperkeratose | Hyperkeratotiske; Lesjon | Hyperkeratotisk aktinisk keratoseFinland
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar ikke rekruttert ennåKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralia