- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03127670
A Solanum Melongena kivonat hatása az arzénes bőrelváltozások kezelésében
2018. július 12. frissítette: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A Solanum melongena egy közönséges növény, amely fitokemikáliákat tartalmaz, amelyek megakadályozzák, csökkentik vagy késleltetik a DNS oxidációját, és megváltoztatják a sejtszaporodást és az emberi rák apoptózisát irányító sejtjelátviteli útvonalakat.
A Solanum melongena peeling bőre nasunint és antocianinokat és klorogénsavat tartalmaz, amelyek gyulladásgátló, antioxidáns, antimutagén és antiangiogén tulajdonságokkal rendelkeznek.
A Solanum melongena kivonat aktinikus keratosisban és a bőr laphámsejtes karcinómájában használatos.
Ez a vizsgálat meghatározza a Solanum melongena kivonatú krém beadása után bekövetkező bármilyen változást az arzénes bőrelváltozásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Banglades a történelem eddigi legnagyobb környezeti egészségügyi katasztrófájával küzd.
Körülbelül három évtizede több mint harmincmillió ember él ezzel a problémával minden lehetséges kezelés nélkül.
Tehát most az arzénválság a fő kérdés, és korszak igényévé válik, hogy megtudja, hogyan lehet megoldani ezt a problémát.
Az arzénnel szennyezett víz krónikus lenyelése az ember csendes gyilkosa, mert még ez is karcinómás halált okozhat.
Az arzén a szulfhidril-csoport jelenléte miatt affinitást mutat a keratinban gazdag szövetekhez, mint a bőr, a haj, a köröm, ennek következtében olyan klinikai tüneteket mutatnak, mint a hiperpigmentáció vagy melanózis, diffúz sötétbarna folt a bőrön vagy jellegzetes esőcseppek megjelenése a bőrön. törzsek, végtagok; keratosis.
Még a hosszan tartó arzén expozíció miatt is pl.
invazív bőrelváltozás, mint a Bown-kór és a laphámsejtes karcinóma megjelenése.
Az arzén, mint elhanyagolt betegség Az arzénes betegeknél nincs kidolgozott kezelés, kivéve a melanózis megelőző és támogató kezelését, melynek során arzénmentes vizet és szalicilsavat fogyasztanak keratolitikus anyagként.
De az arzénes bőrelváltozások kezelésének rosszindulatú állapota még nem dokumentált.
A Solanum melongena a Leptostemonum Clade (a "gerinc" solanum) fajhoz tartozik - a Solanaceae rizséhez.
Brinjalnak vagy padlizsánnak is nevezik.
A Solanum melongena egy közönséges növény, amely fitokemikáliákat tartalmaz, amelyek megakadályozzák, csökkentik vagy késleltetik a DNS oxidációját, és megváltoztatják a sejtszaporodást és az emberi rák apoptózisát irányító sejtjelátviteli útvonalakat.
A Solanum melongena polifenoljai mind in vitro, mind in vivo kísérletekben rákellenes hatást mutatnak.
A polifenol csökkenti a szabad gyökök megkötését, apoptózist indukál, gátolja a sejtproliferációt és az angiogenezist, és fitoösztrogén aktivitást mutat.
Másrészt elnyomják az NF-κB-t és az aktiváló fehérjét (AP-1), gátolják a mitogén által aktivált fehérjéket (MAPK), a protein kináz és növekedési faktor receptor által közvetített útvonalakat, amelyek részt vesznek a sejtciklus leállításában és anti- - gyulladásos tulajdonságok.
A Solanum melongena solasodine glikoalkaloidokat tartalmaz, amelyek citotoxikusak, és a rákos sejtmembrán endogén endocita lektinjéhez kötődnek, és in vivo és in vitro egyaránt apoptózist és sejthalált indukálnak.
A Solanum melongena peeling bőre nasunint és antocianinokat és klorogénsavat tartalmaz, amelyek gyulladásgátló, antioxidáns, antimutagén és antiangiogén tulajdonságokkal rendelkeznek.
Citotoxikus hatással van a sós garnélarákra.
Ezért ezt a vizsgálatot annak megállapítására fogják végezni, hogy a Solanum melongena kivonat lokális krém alkalmazása előtt és után van-e változás az arzénes bőrelváltozásokkal küzdő páciensben.
Az IRB jóváhagyását követően 25 arzénes bőrelváltozásban szenvedő beteg felvételére és kizárására vonatkozó kritériumok alapján kerül sor.
A betegek Solanum melongena kivonatú krémet kapnak naponta kétszer 12 héten keresztül, megszakítás nélkül.
A diagnózis megerősítésére víz- és körömmintákat vesznek.
A kezelés előtt és után vérmintákat vesznek a máj- és vesefunkciós tesztek értékeléséhez.
Tehát ez a tanulmány meghatározza a Solanum melongena kivonatú krém beadása után bekövetkező bármilyen változást az arzénes bőrelváltozásban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Faridpur, Banglades, 7830
- Bhanga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-60 év
- Nem: férfi és nőstény egyaránt
- Arsenicosis: Súlyos arzénos bőrelváltozások Bowen-kórral vagy laphámsejtes karcinómával
- arzénnal szennyezett víz (> 50 µg/L) fogyasztása több mint 6 hónapig
- A páciens önként vállalta a részvételt
- A beteg, aki megértette a gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat, és az utasítások szerint alkalmazza azt
Kizárási kritériumok:
- Életkor: 18 év alatti és 60 év feletti
- Várandós, terhes és szoptató anya
- Főbb egészségügyi problémák tuberkulózis, májbetegségek, vesebetegségek, szisztámiás lupus erythrometosis,
- Rheumatoid arthritis
- Más bőrbetegségben szenvedő betegek, mint például méhen kívüli dermatitisz, pikkelysömör, ekcéma, gyógyszerallergia
- A Solanum melongena ételallergiája
- Az elmúlt három hónapban kezelésben részesült beteg
- Más ok miatt Bowen-kórban és laphámsejtes karcinómában szenvedő beteg
- A páciens önként nem járult hozzá a résztvevőkhöz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Solanum melongena héj kivonat 0,05%
25 beteg Solanum melongena héj kivonat 0,05% Naponta kétszer, helyileg 12 héten keresztül
|
Helyileg naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a tenyér-arzén keratosisban
Időkeret: Klinikai eredmény [Időkeret:[0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [Biztonsági probléma: Nem]] [Biztonsági probléma: Nem]]
|
A keratotikus lézió mérete csökken
|
Klinikai eredmény [Időkeret:[0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [Biztonsági probléma: Nem]] [Biztonsági probléma: Nem]]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a májfunkciós tesztben
Időkeret: Az elváltozás méretének változása [ Időkeret: [0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [Biztonsági probléma: Nem]] [Biztonsági probléma: Nem]]
|
A kóros májfunkciós tesztek visszaállnak a normál értékre
|
Az elváltozás méretének változása [ Időkeret: [0 hét (alapállapot), 12 hét (vége)] [Biztonsági probléma: Nem]] [Biztonsági probléma: Nem]]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BSMMU-012-CT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Arzén keratosis
-
PeplinBefejezve
-
Aclaris Therapeutics, Inc.BefejezveSeborrhoeás keratosis (SK)Egyesült Államok
-
DermBiont, Inc.Aktív, nem toborzóSeborrheás keratosisEgyesült Államok
-
Aclaris Therapeutics, Inc.BefejezveSeborrheás keratosisEgyesült Államok
-
Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbHBefejezveActinic Keratosis Olsen Grade I/IINémetország
-
Pulse Biosciences, Inc.BefejezveSeborrheás keratosis | Sérülés bőrEgyesült Államok
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezveAktinikus keratosis (AK)Egyesült Államok
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktív, nem toborzó
-
Aclaris Therapeutics, Inc.BefejezveSeborrheás keratosisEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveSeborrheás keratosisEgyesült Államok