- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03127670
Effect van Solanum Melongena-extract bij de behandeling van arsenische huidlaesie
12 juli 2018 bijgewerkt door: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena is een veel voorkomende groente en bevat fytochemicaliën die de oxidatie van DNA voorkomen, verminderen of vertragen en de cellulaire signaaltransductieroutes veranderen die de celproliferatie en apoptose van kanker bij de mens beheersen.
De huid van Solanum melongena peeling bevat nasunine, anthocyanen en chlorogeenzuur, die ontstekingsremmende, antioxiderende, antimutagene en antiangiogene eigenschappen hebben.
Extract van Solanum melongena wordt gebruikt bij actinische keratose en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Deze studie zal elke verandering in arsenicum-huidlaesie bepalen na toediening van Solanum melongena-extractcrème.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bangladesh worstelt met 's werelds grootste ecologische gezondheidsramp ooit in de geschiedenis.
Ongeveer drie decennia leven meer dan dertig miljoen mensen met dit probleem zonder enige mogelijke behandeling.
Dus nu is de arseencrisis een belangrijk probleem en wordt het een vraag van het tijdperk om de manier te vinden om dit probleem op te lossen.
Chronische inname van met arseen verontreinigd water is een stille moordenaar van de mens, omdat het zelfs de dood door carcinoom kan veroorzaken.
Arseen heeft een affiniteit met keratinerijk weefsel zoals huid, haar en nagels vanwege de aanwezigheid van de sulphydrylgroep, als gevolg daarvan manifesteren ze zich met klinische symptomen zoals hyperpigmentatie of melanose, diffuse donkerbruine vlekken op de huid of kenmerkende regendruppels over de huid. rompen, ledematen; keratose.
Zelfs als gevolg van langdurige blootstelling aan arseen b.v.
invasieve huidlaesie als de ziekte van Bown en plaveiselcelcarcinoom verschijnen.
Arseen als verwaarloosde ziekte Voor arseenpatiënten bestaat geen vaste behandeling, behalve preventieve en ondersteunende behandeling van melanose door het drinken van arseenvrij water en salicylzuur als keratolytische stof.
Maar de kwaadaardige toestand van de behandeling van huidlaesies met arseen is nog niet gedocumenteerd.
Solanum melongena behoort tot Leptostemonum Clade (de "ruggengraat" solanums) rijstsoort in solanaceae.
Het wordt ook eierplant of aubergine genoemd.
Solanum melongena is een veel voorkomende groente en bevat fytochemicaliën die de oxidatie van DNA voorkomen, verminderen of vertragen en de cellulaire signaaltransductieroutes veranderen die de celproliferatie en apoptose van kanker bij de mens beheersen.
Polyfenolen van Solanum melongena vertonen zowel in vitro- als in vivo-experimenten een antikankereffect.
Polyfenol vermindert vrije radicalen, induceert apoptose, remt celproliferatie en angiogenese en vertoont fyto-oestrogeenactiviteit.
Aan de andere kant onderdrukken ze de NF-KB en het activerende eiwit (AP-1), remmen ze de mitogeen-geactiveerde eiwitten (MAPK's), de eiwitkinase en groeifactorreceptor-gemedieerde routes die betrokken zijn bij het stoppen van de celcyclus en bezitten ze antistoffen. -inflammatoire eigenschappen.
Solanum melongena heeft solasodine-glycoalkaloïden die cytotoxisch zijn en binden met endogene endocytische lectine van kankercelmembraan en apoptose en celdood induceren, zowel in vivo als in vitro.
De huid van Solanum melongena peeling bevat nasunine, anthocyanen en chlorogeenzuur, die ontstekingsremmende, antioxiderende, antimutagene en antiangiogene eigenschappen hebben.
Het heeft een cytotoxisch effect op artemia.
Daarom zal dit onderzoek worden uitgevoerd om vast te stellen of er enige verandering is bij de patiënt met arseenhuidlaesies voor en na het aanbrengen van topische Solanum melongena-extractcrème.
Vijfentwintig patiënten met arsenicum-huidlaesies zullen worden gerekruteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria na goedkeuring door de IRB.
De patiënten krijgen tweemaal daags Solanum melongena-extractcrème gedurende 12 weken zonder enige onderbreking.
Water- en nagelmonsters worden verzameld om de diagnose te bevestigen.
Voor en na de behandeling zullen bloedmonsters worden genomen om de lever- en nierfunctietesten te evalueren.
Deze studie zal dus elke verandering in arsenicum-huidlaesie bepalen na toediening van Solanum melongena-extractcrème.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Faridpur, Bangladesh, 7830
- Bhanga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60 jaar
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Arsenicose: Ernstige arseenhuidlaesies met de ziekte van Bowen of plaveiselcelcarcinoom
- Het drinken van arseen verontreinigd water (> 50 µg/L) gedurende meer dan 6 maanden
- Patiënt stemde vrijwillig in met deelname
- Patiënt die de instructie voor het toedienen van medicijnen heeft begrepen en deze toepast zoals hem of haar zal worden geïnstrueerd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: Onder de 18 en boven de 60 jaar
- Aanstaande, zwangere en zogende moeder
- Ernstige gezondheidsproblemen Tuberculose, Leverziekten, Nierziekten, Systemische lupus erytrometose,
- Reumatoïde artritis
- Patiënt met andere huidziekten zoals ectopische dermatitis, psoriasis, eczeem, medicijnallergie
- Voedselallergie van Solanum melongena
- Patiënt die in de afgelopen drie maanden is behandeld
- Patiënt met de ziekte van Bowen en plaveiselcelcarcinoom door een andere oorzaak
- Patiënt ging niet vrijwillig akkoord met deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Solanum melongena schil-extract 0,05%
25 Patiënten Solanum melongena-schilextract 0,05% Tweemaal daags topisch aangebracht gedurende 12 weken
|
Topisch tweemaal daags toegediend gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in palmer arsenical keratose
Tijdsspanne: Klinische uitkomst [Tijdsbestek:[0 week (baseline),12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Nee]]
|
De grootte van de keratotische laesie zal afnemen
|
Klinische uitkomst [Tijdsbestek:[0 week (baseline),12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Nee]]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de leverfunctietest
Tijdsspanne: Verandering in laesiegrootte [Tijdsbestek: [0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Nee]]
|
Abnormale leverfunctietesten zullen weer normaal worden
|
Verandering in laesiegrootte [Tijdsbestek: [0 week (baseline), 12 weken (eind)] [Veiligheidsprobleem: Nee]] [Veiligheidsprobleem: Nee]]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSMMU-012-CT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arsenische keratose
-
Johns Hopkins UniversityWervingKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooidKeratosis Pilaris (KP)Verenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPsoriasis | Basaalcelcarcinoom | Keratosis palmaris en plantarisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Solanum melongena schil-extract 0,05%
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië