- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03127670
Solanum Melongena -uutteen vaikutus arsenikaalisen ihovaurion hoidossa
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Solanum melongena on yleinen vihannes, joka sisältää fytokemikaaleja, jotka estävät, vähentävät tai hidastavat DNA:n hapettumista ja muuttavat solujen signaalinvälitysreittejä, jotka hallitsevat solujen lisääntymistä ja ihmisen syövän apoptoosia.
Solanum melongena -kuoren iho sisältää nasuniinia ja antosyaaneja ja klorogeenihappoa, joilla on anti-inflammatorisia, antioksidanttisia, mutageenisia ja antiangiogeenisia ominaisuuksia.
Solanum melongena -uutetta käytetään aktiinisen keratoosin ja ihon okasolusyövän hoidossa.
Tämä tutkimus määrittää kaikki muutokset arsenikaalisissa ihovaurioissa Solanum melongena -uutevoidetta antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bangladesh kamppailee maailman historian suurimman ympäristökatastrofin kanssa.
Noin kolme vuosikymmentä yli kolmekymmentä miljoonaa ihmistä elää tämän ongelman kanssa ilman mahdollista hoitoa.
Joten nyt arseenikriisi on tärkeä kysymys ja siitä tulee aikakauden vaatimus selvittää tapa ratkaista tämä ongelma.
Arseenin saastuttaman veden jatkuva nauttiminen on ihmisen hiljainen tappaja, koska sekin voi aiheuttaa kuoleman karsinoomaan.
Arseenilla on affiniteettia runsaasti keratiinia sisältäviin kudoksiin, kuten ihoon, hiuksiin, kynsiin, johtuen sulfhydryyliryhmän läsnäolosta, minkä seurauksena ne ilmentävät kliinisiä oireita, kuten hyperpigmentaatiota tai melanoosia, diffuusia tummanruskeaa ihopilkkua tai tyypillisiä sadepisaroita rungot, raajat; keratoosi.
Jopa pitkäaikaisesta arseenille altistumisesta, esim.
invasiivinen ihovaurio, kun ilmaantuu Bownin tauti ja okasolusyöpä.
Arseeni laiminlyötynä sairautena Arseenipotilailla ei ole vakiintunutta hoitoa paitsi melanoosin ennaltaehkäisevä ja tukeva hoito juomalla arseenitonta vettä ja salisyylihappoa keratolyyttisenä aineena.
Mutta arseeni-ihovauriohoidon pahanlaatuista tilaa ei ole vielä dokumentoitu.
Solanum melongena kuuluu Leptostemonum Clade ("selkärangan" solanums) -lajiin - riisi solanaceae-lajissa.
Sitä kutsutaan myös brinjaliksi tai munakoisoksi.
Solanum melongena on yleinen vihannes, joka sisältää fytokemikaaleja, jotka estävät, vähentävät tai hidastavat DNA:n hapettumista ja muuttavat solujen signaalinvälitysreittejä, jotka hallitsevat solujen lisääntymistä ja ihmisen syövän apoptoosia.
Solanum melongenan polyfenoleilla on syöpää estävä vaikutus sekä in vitro että in vivo -kokeissa.
Polyfenoli vähentää vapaita radikaaleja, indusoi apoptoosia, estää solujen proliferaatiota ja angiogeneesiä ja osoittaa fytoestrogeeniaktiivisuutta.
Toisaalta ne suppressoivat NF-KB:tä ja aktivoivaa proteiinia (AP-1), estävät mitogeenin aktivoimia proteiineja (MAPK:ita), proteiinikinaasi- ja kasvutekijäreseptorivälitteisiä reittejä, jotka ovat osallisina solusyklin pysäyttämisessä ja joilla on anti- -tulehdusominaisuudet.
Solanum melongena sisältää solasodiniiniglykoalkaloideja, jotka ovat sytotoksisia ja sitoutuvat syöpäsolukalvon endogeeniseen endosyyttiseen lektiiniin ja indusoivat apoptoosia ja solukuolemaa sekä in vivo että in vitro.
Solanum melongena -kuoren iho sisältää nasuniinia ja antosyaaneja ja klorogeenihappoa, joilla on anti-inflammatorisia, antioksidanttisia, mutageenisia ja antiangiogeenisia ominaisuuksia.
Sillä on sytotoksinen vaikutus suolavesikatkarapuihin.
Siksi tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, onko potilaassa, jolla on arsenikaalisia ihovaurioita, muutoksia ennen paikallisen Solanum melongena -uutevoidetta ja sen jälkeen.
IRB-hyväksynnän jälkeen 25 potilasta, joilla on arsenikaalisia ihovaurioita, rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Potilaille levitetään Solanum melongena -uutevoidetta kahdesti päivässä 12 viikon ajan ilman keskeytyksiä.
Diagnoosin vahvistamiseksi otetaan vesi- ja kynsinäytteitä.
Verinäytteet otetaan ennen ja jälkeen hoidon maksan ja munuaisten toimintakokeiden arvioimiseksi.
Joten tämä tutkimus määrittää kaikki muutokset arsenikaalisissa ihovaurioissa Solanum melongena -uutevoidetta antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Faridpur, Bangladesh, 7830
- Bhanga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta
- Sukupuoli: Sekä mies että nainen
- Arsenikoosi: Vaikeat arsenikaaliset ihovauriot, joissa on Bowenin tauti tai okasolusyöpä
- Arseenilla saastuneen veden juominen (> 50 µg/l) yli 6 kuukauden ajan
- Potilas suostui vapaaehtoisesti osallistumaan
- Potilas, joka on ymmärtänyt lääkkeen levittämisohjeet ja soveltaa sitä ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Alle 18 ja yli 60 vuotta
- Odottava, raskaana oleva ja imettävä äiti
- Tärkeimmät terveysongelmat Tuberkuloosi, Maksasairaudet, Munuaissairaudet, Systaaminen lupus erythrometosis,
- Nivelreuma
- Potilas, jolla on muita ihosairauksia, kuten kohdunulkoinen ihottuma, psoriaasi, ekseema, lääkeallergia
- Solanum melongenan ruoka-allergia
- Potilas, joka on saanut hoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilas, jolla on muusta syystä johtuva Bowenin tauti ja okasolusyöpä
- Potilas ei suostunut vapaaehtoisesti osallistujiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Solanum melongena kuoriuute 0,05%
25 potilasta Solanum melongena -kuoriuute 0,05 % kahdesti päivässä paikallisesti 12 viikon ajan
|
Annostetaan paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset palmerarsenikaalisessa keratoosissa
Aikaikkuna: Kliininen tulos [Aikakehys:[0 viikkoa (lähtötaso), 12 viikkoa (loppu)] [Turvallisuusongelma: Ei]] [Turvallisuusongelma: Ei]]
|
Keratoottisen leesion koko pienenee
|
Kliininen tulos [Aikakehys:[0 viikkoa (lähtötaso), 12 viikkoa (loppu)] [Turvallisuusongelma: Ei]] [Turvallisuusongelma: Ei]]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset maksan toimintakokeissa
Aikaikkuna: Muutos leesion koosta [ Aikakehys: [0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)] [Turvaongelma: Ei]] [Turvaongelma: Ei]]
|
Epänormaalit maksan toimintakokeet palautuvat normaaliksi
|
Muutos leesion koosta [ Aikakehys: [0 viikkoa (perustaso), 12 viikkoa (loppu)] [Turvaongelma: Ei]] [Turvaongelma: Ei]]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSMMU-012-CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Arseenikeratoosi
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiivinen, ei rekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Johns Hopkins UniversityRekrytointiKeratosis pilaris (KP)Yhdysvallat
-
Northwestern UniversityValmis
-
Universidade do Vale do SapucaiValmis
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsLopetettuKeratosis pilarisYhdysvallat
-
AOBiome LLCValmisKeratosis pilarisYhdysvallat
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffEi vielä rekrytointiaKeratosis pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Cairo UniversityValmisKeratosis pilarisEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisGeneettinen ihosairaus | Lamellar iktyoosi | Follicularis keratosisYhdysvallat