Perfusion continue versus bolus de terlipressine pour les saignements liés à l'hypertension portale dans la cirrhose du foie
22 février 2024 mis à jour par: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Perfusion continue versus bolus de terlipressine pour les saignements liés à l'hypertension portale dans la cirrhose du foie : un essai contrôlé prospectif non randomisé
La terlipressine est le médicament de base pour le traitement des hémorragies variqueuses aiguës dans la cirrhose du foie.
Selon les instructions du médicament, la perfusion intraveineuse en bolus est l'approche standard de la terlipressine.
On ne sait toujours pas si une perfusion continue de terlipressine doit être envisagée ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la perfusion intraveineuse en bolus de terlipressine soit l'approche standard, la perfusion continue de terlipressine est préférée dans la pratique clinique.
La présente étude est un essai pilote contrôlé non randomisé visant à explorer la faisabilité et l'innocuité de la perfusion continue de terlipressine pour le traitement des saignements variqueux aigus dans la cirrhose du foie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingshun Qi, MD
- Numéro de téléphone: 86-18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaozhong Guo, MD
- Numéro de téléphone: 86-024-28897613
- E-mail: guo_xiao_zhong@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cirrhose du foie ;
- Child-Pugh B ou C;
- Hémorragies variqueuses gastro-oesophagiennes aiguës ;
- Consentements éclairés écrits. -
Critère d'exclusion:
- Pas de cirrhose du foie ;
- Child-Pugh classe A;
- Saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus non liés à des varices ;
- Utilisation de somatostatine ou d'octréotide. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue de terlipressine
Dans notre pratique clinique, la perfusion continue de terlipressine est utilisée.
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Selon les directives de pratique actuelles et le consensus, la terlipressine est l'option de traitement standard pour le saignement aigu des varices dans la cirrhose du foie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Perfusion bolus de terlipressine
Traditionnellement, une perfusion en bolus de terlipressine est recommandée.
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Selon les directives de pratique actuelles et le consensus, la terlipressine est l'option de traitement standard pour le saignement aigu des varices dans la cirrhose du foie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement de 5 jours
Délai: 5 jours (120 heures)
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Décès, nouvelle hématémèse, choc hypovolémique ou baisse de 3 g de l'Hb (baisse de 9 % de l'Ht) sur une période de 24 h si aucune transfusion n'est administrée.
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5 jours (120 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à six semaines
Délai: 6 semaines
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Mort avec 6 semaines après le traitement
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés à la terlipressine [Sécurité]
Délai: 5 jours après le traitement
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Les événements indésirables liés à la terlipressine, tels que l'hyponatrémie, la diarrhée, les douleurs abdominales, l'hypertension artérielle, etc.
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5 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaozhong Guo, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Fibrose
- Hypertension
- Hémorragie
- La cirrhose du foie
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Hypertension, portail
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasoconstricteurs
- Terlipressine
Autres numéros d'identification d'étude
- TERLIPRESSIN-LC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .