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Kontinuierliche vs. Bolus-Infusion von Terlipressin bei Blutungen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie bei Leberzirrhose

22. Februar 2024 aktualisiert von: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Kontinuierliche vs. Bolus-Infusion von Terlipressin bei Blutungen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie bei Leberzirrhose: Eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte Studie

Terlipressin ist das Hauptmedikament zur Behandlung der akuten Varizenblutung bei Leberzirrhose. Gemäß den Arzneimittelanweisungen ist die intravenöse Bolusinfusion der Standardansatz von Terlipressin. Es bleibt unklar, ob eine Dauerinfusion von Terlipressin in Betracht gezogen werden sollte oder nicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die intravenöse Bolusinfusion von Terlipressin der Standardansatz ist, wird in der klinischen Praxis die kontinuierliche Infusion von Terlipressin bevorzugt. Die vorliegende Studie ist eine nicht-randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Erforschung der Durchführbarkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Infusion von Terlipressin zur Behandlung der akuten Varizenblutung bei Leberzirrhose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Leberzirrhose;
  2. Child-Pugh B oder C;
  3. Akute gastroösophageale Varizenblutung;
  4. Schriftliche Einverständniserklärungen. -

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Leberzirrhose;
  2. Child-Pugh-Klasse A;
  3. Akute Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt ohne Bezug zu Varizen;
  4. Verwendung von Somatostatin oder Octreotid. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Infusion von Terlipressin
In unserer klinischen Praxis wird eine kontinuierliche Infusion von Terlipressin eingesetzt.
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin ist nach aktuellen Praxisleitlinien und Konsens die Standardtherapie der akuten Varizenblutung bei Leberzirrhose.
Andere Namen:
  • Glypressin
Aktiver Komparator: Bolusinfusion von Terlipressin
Traditionell wird eine Bolusinfusion von Terlipressin empfohlen.
Arzneimittel: Terlipressin
Terlipressin ist nach aktuellen Praxisleitlinien und Konsens die Standardtherapie der akuten Varizenblutung bei Leberzirrhose.
Andere Namen:
  • Glypressin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Tage Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Tage (120 Stunden)
Tod, erneutes Hämatemesis, hypovolämischer Schock oder Abfall des Hb um 3 g (Abfall des Ht um 9 %) innerhalb von 24 Stunden, wenn keine Transfusion verabreicht wird.
5 Tage (120 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Wochen-Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Tod innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Terlipressin [Sicherheit]
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Terlipressin, wie Hyponatriämie, Durchfall, Bauchschmerzen, arterielle Hypertonie usw.
5 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaozhong Guo, MD, General Hospital of Shenyang Military Area

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TERLIPRESSIN-LC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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