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Infusione continua contro bolo di terlipressina per sanguinamento correlato all'ipertensione portale nella cirrosi epatica

22 febbraio 2024 aggiornato da: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region

Infusione continua contro bolo di terlipressina per sanguinamento correlato all'ipertensione portale nella cirrosi epatica: uno studio prospettico controllato non randomizzato

La terlipressina è il farmaco principale per il trattamento del sanguinamento acuto da varici nella cirrosi epatica. Secondo le istruzioni del farmaco, l'infusione endovenosa in bolo è l'approccio standard della terlipressina. Non è chiaro se debba essere presa in considerazione o meno l'infusione continua di terlipressina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'infusione in bolo endovenoso di terlipressina sia l'approccio standard, nella pratica clinica si preferisce l'infusione continua di terlipressina. Il presente studio è uno studio pilota controllato non randomizzato per esplorare la fattibilità e la sicurezza dell'infusione continua di terlipressina per il trattamento del sanguinamento acuto da varici nella cirrosi epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di cirrosi epatica;
  2. Bambino-Pugh B o C;
  3. Sanguinamento acuto da varici gastroesofagee;
  4. Consensi informati scritti. -

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna cirrosi epatica;
  2. Bambino-Pugh classe A;
  3. Sanguinamento gastrointestinale superiore acuto non correlato a varici;
  4. Uso di somatostatina o octreotide. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione continua di terlipressina
Nella nostra pratica clinica viene impiegata l'infusione continua di terlipressina.
Droga: Terlipressina
Secondo le attuali linee guida pratiche e il consenso, la terlipressina è l'opzione terapeutica standard per il sanguinamento acuto da varici nella cirrosi epatica.
Altri nomi:
  • Glipressina
Comparatore attivo: Infusione in bolo di terlipressina
Tradizionalmente si raccomanda un'infusione in bolo di terlipressina.
Droga: Terlipressina
Secondo le attuali linee guida pratiche e il consenso, la terlipressina è l'opzione terapeutica standard per il sanguinamento acuto da varici nella cirrosi epatica.
Altri nomi:
  • Glipressina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento di 5 giorni
Lasso di tempo: 5 giorni (120 ore)
Morte, ematemesi recente, shock ipovolemico o calo di 3 g di Hb (calo del 9% di Ht) entro un periodo di 24 ore se non viene somministrata alcuna trasfusione.
5 giorni (120 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a sei settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Morte con 6 settimane dopo il trattamento
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla terlipressina [Sicurezza]
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trattamento
Eventi avversi correlati alla terlipressina, come iponatriemia, diarrea, dolore addominale, ipertensione arteriosa, ecc.
5 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaozhong Guo, MD, General Hospital of Shenyang Military Area

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERLIPRESSIN-LC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Terlipressina

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