Непрерывная и болюсная инфузия терлипрессина при кровотечениях, связанных с портальной гипертензией, при циррозе печени
22 февраля 2024 г. обновлено: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Непрерывная и болюсная инфузия терлипрессина при кровотечениях, связанных с портальной гипертензией, при циррозе печени: проспективное нерандомизированное контролируемое исследование
Терлипрессин является основным препаратом для лечения острого варикозного кровотечения при циррозе печени.
Согласно инструкции к препарату, внутривенное болюсное вливание является стандартным подходом терлипрессина.
Остается неясным, следует ли рассматривать непрерывную инфузию терлипрессина.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя внутривенное болюсное введение терлипрессина является стандартным подходом, в клинической практике предпочтительнее непрерывное введение терлипрессина.
Настоящее исследование представляет собой пилотное нерандомизированное контролируемое исследование для изучения возможности и безопасности непрерывной инфузии терлипрессина для лечения острого кровотечения из варикозно расширенных вен при циррозе печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingshun Qi, MD
- Номер телефона: 86-18909881019
- Электронная почта: xingshunqi@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaozhong Guo, MD
- Номер телефона: 86-024-28897613
- Электронная почта: guo_xiao_zhong@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз цирроз печени;
- Чайлд-Пью B или C;
- Острое желудочно-пищеводное варикозное кровотечение;
- Письменные информированные согласия. -
Критерий исключения:
- Нет цирроза печени;
- класс А по Чайлд-Пью;
- Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, не связанное с варикозным расширением вен;
- Применение соматостатина или октреотида. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия терлипрессина
В нашей клинической практике используется непрерывная инфузия терлипрессина.
|
Согласно современным практическим рекомендациям и консенсусу, терлипрессин является стандартным вариантом лечения острого варикозного кровотечения при циррозе печени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Болюсное введение терлипрессина
Традиционно рекомендуется болюсная инфузия терлипрессина.
|
Согласно современным практическим рекомендациям и консенсусу, терлипрессин является стандартным вариантом лечения острого варикозного кровотечения при циррозе печени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения на 5-й день
Временное ограничение: 5 дней (120 часов)
|
Смерть, свежая кровавая рвота, гиповолемический шок или падение гемоглобина на 3 г (падение гемоглобина на 9%) в течение любого 24-часового периода, если переливание крови не проводилось.
|
5 дней (120 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шестинедельная смертность
Временное ограничение: 6 недель
|
Смерть через 6 недель после лечения
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с терлипрессином [Безопасность]
Временное ограничение: 5 дней после лечения
|
Побочные явления, связанные с терлипрессином, такие как гипонатриемия, диарея, боль в животе, артериальная гипертензия и др.
|
5 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiaozhong Guo, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Фиброз
- Гипертония
- Кровотечение
- Цирроз печени
- Варикоз пищевода и желудка
- Гипертония, Портал
- Антигипертензивные агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Терлипрессин
Другие идентификационные номера исследования
- TERLIPRESSIN-LC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терлипрессин
-
E-DA HospitalНеизвестныйЧастота рецидивов варикозного расширения вен и инфекцииТайвань