Kontinuální versus bolusová infuze terlipresinu pro krvácení související s portální hypertenzí u jaterní cirhózy
22. února 2024 aktualizováno: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Kontinuální versus bolusová infuze terlipresinu pro krvácení související s portální hypertenzí u jaterní cirhózy: prospektivní nerandomizovaná kontrolovaná studie
Terlipresin je základním lékem pro léčbu akutního krvácení z varixů u jaterní cirhózy.
Podle pokynů k léku je standardním přístupem terlipresinu intravenózní bolusová infuze.
Zůstává nejasné, zda je třeba zvážit kontinuální infuzi terlipresinu či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když je standardním přístupem intravenózní bolusová infuze terlipresinu, v klinické praxi je preferována kontinuální infuze terlipresinu.
Tato studie je pilotní nerandomizovanou kontrolovanou studií ke zkoumání proveditelnosti a bezpečnosti kontinuální infuze terlipresinu pro léčbu akutního krvácení z varixů u jaterní cirhózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingshun Qi, MD
- Telefonní číslo: 86-18909881019
- E-mail: xingshunqi@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaozhong Guo, MD
- Telefonní číslo: 86-024-28897613
- E-mail: guo_xiao_zhong@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jaterní cirhózy;
- Child-Pugh B nebo C;
- Akutní gastroezofageální krvácení z varixů;
- Písemné informované souhlasy. -
Kritéria vyloučení:
- Žádná jaterní cirhóza;
- Child-Pugh třída A;
- Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nesouvisející s varixy;
- Použití somatostatinu nebo oktreotidu. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální infuze terlipresinu
V naší klinické praxi se používá kontinuální infuze terlipresinu.
|
Podle současných praktických pokynů a konsenzu je terlipresin standardní možností léčby akutního varixového krvácení u jaterní cirhózy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Bolusová infuze terlipresinu
Tradičně se doporučuje bolusová infuze terlipresinu.
|
Podle současných praktických pokynů a konsenzu je terlipresin standardní možností léčby akutního varixového krvácení u jaterní cirhózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5denní selhání léčby
Časové okno: 5 dní (120 hodin)
|
Smrt, čerstvá hematemeza, hypovolemický šok nebo pokles Hb o 3 g (9% pokles Ht) během 24 hodin, pokud není podána transfuze.
|
5 dní (120 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestitýdenní úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Smrt 6 týdnů po léčbě
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s terlipresinem [Bezpečnost]
Časové okno: 5 dní po ošetření
|
Nežádoucí účinky související s terlipresinem, jako je hyponatrémie, průjem, bolest břicha, arteriální hypertenze atd.
|
5 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaozhong Guo, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TERLIPRESSIN-LC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .