Infusión continua versus en bolo de terlipresina para el sangrado relacionado con la hipertensión portal en la cirrosis hepática
22 de febrero de 2024 actualizado por: Xingshun Qi, General Hospital of Shenyang Military Region
Infusión continua versus en bolo de terlipresina para el sangrado relacionado con la hipertensión portal en la cirrosis hepática: un ensayo controlado prospectivo no aleatorizado
La terlipresina es el fármaco principal para el tratamiento de la hemorragia aguda por várices en la cirrosis hepática.
De acuerdo con las instrucciones del medicamento, la infusión intravenosa en bolo es el enfoque estándar de terlipresina.
Aún no está claro si se debe considerar o no la infusión continua de terlipresina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la infusión intravenosa en bolo de terlipresina es el enfoque estándar, en la práctica clínica se prefiere la infusión continua de terlipresina.
El presente estudio es un ensayo piloto controlado no aleatorizado para explorar la viabilidad y seguridad de la infusión continua de terlipresina para el tratamiento del sangrado varicoso agudo en la cirrosis hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingshun Qi, MD
- Número de teléfono: 86-18909881019
- Correo electrónico: xingshunqi@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaozhong Guo, MD
- Número de teléfono: 86-024-28897613
- Correo electrónico: guo_xiao_zhong@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de cirrosis hepática;
- Child-Pugh B o C;
- Hemorragia aguda por várices gastroesofágicas;
- Consentimientos informados por escrito. -
Criterio de exclusión:
- Sin cirrosis hepática;
- Child-Pugh clase A;
- Hemorragia digestiva alta aguda no relacionada con várices;
- Uso de somatostatina u octreótido. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión continua de terlipresina
En nuestra práctica clínica se está empleando la infusión continua de terlipresina.
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De acuerdo con las guías de práctica actuales y el consenso, la terlipresina es la opción de tratamiento estándar para el sangrado varicoso agudo en la cirrosis hepática.
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión en bolo de terlipresina
Tradicionalmente, se recomienda una infusión en bolo de terlipresina.
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De acuerdo con las guías de práctica actuales y el consenso, la terlipresina es la opción de tratamiento estándar para el sangrado varicoso agudo en la cirrosis hepática.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento de 5 días
Periodo de tiempo: 5 días (120 horas)
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Muerte, hematemesis fresca, shock hipovolémico o caída de 3 g de Hb (9% de caída de Ht) dentro de cualquier período de 24 h si no se administra transfusión.
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5 días (120 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a las seis semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Muerte con 6 semanas después del tratamiento
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con la terlipresina [Seguridad]
Periodo de tiempo: 5 días después del tratamiento
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Eventos adversos relacionados con la terlipresina, como hiponatremia, diarrea, dolor abdominal, hipertensión arterial, etc.
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5 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Guo, MD, General Hospital of Shenyang Military Area
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Fibrosis
- Hipertensión
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Várices esofágicas y gástricas
- Hipertensión Portal
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasoconstrictores
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- TERLIPRESSIN-LC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .