Étude européenne évaluant le système de protection embolique EMBLOK pendant le TAVR

Critères d'inclusion : Le sujet est âgé de 18 à 90 ans. Le sujet doit subir une procédure de remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) sur une valve aortique native et est qualifié sur la base d'un échocardiogramme transthoracique préopératoire (TTE). L'anatomie du sujet est compatible avec un positionnement correct du dispositif avec : Un accès ilio-fémoral compatible avec un système d'accès artériel de 12 French pour le cathéter EMBLOK (diamètre de vaisseau > 4 mm). Longueur de l'aorte ascendante supérieure ou égale à 9 cm. Aorte ascendante/diamètre de l'arc aortique inférieur ou égal à 35 mm.

Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la procédure d'étude d'index. Le sujet accepte de se conformer à toutes les visites requises par l'étude. Le sujet ou le représentant légal du sujet remplit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion : le sujet nécessite une procédure urgente. Contre-indications à l'IRM, y compris : les sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur temporaire ou permanent implantable non compatible avec l'IRM, d'implants métalliques dans le champ de vision, de fragments métalliques, de clips ou de dispositifs dans le cerveau ou l'œil avant la procédure TAVI, la claustrophobie, l'implantation planifiée de non- Stimulateur cardiaque compatible IRM ou défibrillateur automatique implantable dans les 30 jours suivant le TAVI.

Le sujet a subi un infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure d'index prévue.

Le sujet a une insuffisance rénale, définie comme un taux de créatinine > 2,5 mg/dl au moment du traitement.

Le sujet a des antécédents documentés d'AVC ou d'AIT au cours des 3 mois précédents. Le sujet a une fraction d'éjection de 30 % ou moins. - Le sujet a des antécédents d'intolérance, de réaction allergique ou de contre-indication à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel ou une sensibilité aux produits de contraste ou à l'anesthésie qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.

Le sujet a une allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans le dispositif EMBLOK ou une allergie aux agents de contraste intravasculaires qui ne peuvent pas être prémédiqués.

Le sujet a une endocardite active ou une infection systémique en cours définie comme de la fièvre à une température> 38 ° C et / ou WBC> 15 000 UI.

Sujets subissant une thrombolyse thérapeutique. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie majeure. Le sujet est connu ou soupçonné d'être enceinte, ou allaite. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif, ou a d'autres maladies médicales qui peuvent amener le sujet à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données.