Studio europeo che valuta il sistema di protezione embolica EMBLOK durante TAVI

Criteri di inclusione: il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 90 anni. Il soggetto deve sottoporsi a procedura di sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) su una valvola aortica nativa ed è qualificato sulla base dell'ecocardiogramma transtoracico preoperatorio (TTE). L'anatomia del soggetto è compatibile con il corretto posizionamento del dispositivo con: Accesso iliofemorale compatibile con un sistema di accesso arterioso 12 French per il catetere EMBLOK (diametro del vaso > 4 mm). Lunghezza dell'aorta ascendente maggiore o uguale a 9 cm. Aorta ascendente/diametro dell'arco aortico inferiore o uguale a 35 mm.

I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della procedura dello studio indice. Il soggetto accetta di rispettare tutte le visite richieste dallo studio. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto compila il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: il soggetto richiede una procedura d'urgenza. Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui: Soggetti con pacemaker o defibrillatori temporanei o permanenti impiantabili non compatibili con la risonanza magnetica, impianti metallici nel campo visivo, frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello o nell'occhio prima della procedura TAVI, claustrofobia, impianto pianificato di non- Pacemaker compatibile con la risonanza magnetica o defibrillatore cardioverter impiantabile entro 30 giorni dopo TAVI.

Il soggetto ha subito un infarto del miocardio entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione pianificata.

Il soggetto ha insufficienza renale, definita come un livello di creatinina > 2,5 mg/dl al momento del trattamento.

- Il soggetto ha una storia documentata di ictus o TIA nei 3 mesi precedenti. Il soggetto ha una frazione di eiezione del 30% o inferiore. - Il soggetto ha una storia di intolleranza, reazione allergica o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi eparina, aspirina, clopidogrel o una sensibilità ai mezzi di contrasto o all'anestesia che non può essere adeguatamente pretrattata.

Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi materiale utilizzato nel dispositivo EMBLOK o allergia agli agenti di contrasto intravascolari che non possono essere premedicati.

Il soggetto ha un'endocardite attiva o un'infezione sistemica in corso definita come febbre con temperatura > 38° C e/o globuli bianchi > 15.000 UI.

Soggetti sottoposti a trombolisi terapeutica. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o una coagulopatia maggiore. Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta o sta allattando. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi o presenta altre malattie mediche che potrebbero causare la non conformità del soggetto al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.