Europæisk undersøgelse, der evaluerer EMBLOK embolisk beskyttelsessystem under TAVR

Inklusionskriterier: Forsøgspersonen er mellem 18 og 90 år. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en transkateter-aortaklapudskiftningsprocedure (TAVR) på en naturlig aortaklap og er kvalificeret baseret på præoperativt trans-thorax ekkokardiogram (TTE). Emnets anatomi er kompatibel med korrekt enhedsplacering med: Iliofemoral adgang kompatibel med et 12 fransk arterielt adgangssystem til EMBLOK-kateteret (> 4 mm kardiameter). Stigende aorta længde større end eller lig med 9 cm. Stigende aorta/aortabue diameter mindre end eller lig med 35 mm.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før indeksundersøgelsesproceduren. Emnet accepterer at overholde alle undersøgelseskrævede besøg. Emnets eller emnets juridiske repræsentant udfylder skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Emnet kræver en akut procedure. Kontraindikationer til MR, herunder: Personer med en ikke-MRI-kompatibel implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i synsfelt, metalliske fragmenter, clips eller enheder i hjernen eller øjet før TAVI-proceduren, klaustrofobi, planlagt implantation af ikke- MRI-kompatibel pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for 30 dage efter TAVR.

Forsøgspersonen har oplevet et myokardieinfarkt inden for 30 dage efter den planlagte indeksprocedure.

Forsøgspersonen har nyreinsufficiens, defineret som et kreatininniveau > 2,5 mg/dl på behandlingstidspunktet.

Forsøgspersonen har dokumenteret anamnese med slagtilfælde eller TIA inden for de foregående 3 måneder. Emnet har en udstødningsfraktion på 30 % eller mindre. Forsøgspersonen har en historie med intolerance, allergisk reaktion eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, inklusive heparin, aspirin, clopidogrel eller en følsomhed over for kontrastmidler eller anæstesi, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.

Personen har kendt allergi over for ethvert materiale, der anvendes i EMBLOK-apparatet, eller allergi over for intravaskulære kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres.

Forsøgspersonen har aktiv endocarditis eller en igangværende systemisk infektion defineret som feber inden for temperatur > 38°C og/eller WBC > 15.000 IE.

Forsøgspersoner, der gennemgår terapeutisk trombolyse. Personen har tidligere haft blødende diatese eller en større koagulopati. Personen er kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammer. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med lægemidler eller udstyr eller har andre medicinske sygdomme, der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokollen eller forvirrer fortolkningen af ​​data.