Europäische Studie zur Bewertung des Embolieschutzsystems EMBLOK während TAVR

Einschlusskriterien: Das Subjekt ist zwischen 18 und 90 Jahre alt. Das Subjekt soll sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren (TAVR) an einer nativen Aortenklappe unterziehen und ist auf der Grundlage eines präoperativen transthorakalen Echokardiogramms (TTE) qualifiziert. Die Anatomie des Probanden ist kompatibel mit der korrekten Gerätepositionierung mit: Iliofemoraler Zugang, kompatibel mit einem arteriellen Zugangssystem 12 French für den EMBLOK-Katheter (> 4 mm Gefäßdurchmesser). Länge der aufsteigenden Aorta größer oder gleich 9 cm. Durchmesser der aufsteigenden Aorta/des Aortenbogens kleiner oder gleich 35 mm.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden vor dem Verfahren der Indexstudie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Der Proband stimmt zu, alle für die Studie erforderlichen Besuche einzuhalten. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden vervollständigt die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien: Das Subjekt erfordert ein notfallmäßiges Verfahren. Kontraindikationen für die MRT, einschließlich: Personen mit einem nicht MRT-kompatiblen implantierbaren temporären oder permanenten Schrittmacher oder Defibrillator, Metallimplantaten im Sichtfeld, Metallfragmenten, Clips oder Geräten im Gehirn oder Auge vor dem TAVI-Eingriff, Klaustrophobie, geplante Implantation von nicht MRT-kompatibler Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator innerhalb von 30 Tagen nach TAVR.

Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Indexverfahren einen Myokardinfarkt erlitten.

Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, definiert als ein Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Behandlung.

Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder eine TIA dokumentiert. Das Subjekt hat eine Ejektionsfraktion von 30 % oder weniger. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Intoleranz, allergischer Reaktion oder Kontraindikation für eines der Studienmedikamente, einschließlich Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Anästhetika, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.

Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Materialien, die im EMBLOK-Gerät verwendet werden, oder eine Allergie gegen intravaskuläre Kontrastmittel, die nicht prämediziert werden können.

Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis oder eine anhaltende systemische Infektion, definiert als Fieber innerhalb einer Temperatur von > 38 ° C und / oder WBC > 15.000 IE.

Patienten, die sich einer therapeutischen Thrombolyse unterziehen. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder einer schweren Koagulopathie. Es ist bekannt oder vermutet, dass das Subjekt schwanger ist oder stillt. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten teil oder hat andere medizinische Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Proband das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.