Evropská studie hodnotící systém embolické ochrany EMBLOK během TAVR

Kritéria pro zařazení: Subjekt je ve věku mezi 18 a 90 lety. Subjekt má podstoupit proceduru transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR) na nativní aortální chlopni a je kvalifikován na základě předoperačního transtorakálního echokardiogramu (TTE). Anatomie subjektu je kompatibilní se správným umístěním zařízení s: Iliofemorálním přístupem kompatibilním s 12 francouzským arteriálním přístupovým systémem pro katétr EMBLOK (průměr cévy > 4 mm). Délka vzestupné aorty větší nebo rovna 9 cm. Průměr vzestupné aorty/aortálního oblouku menší nebo rovný 35 mm.

Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před procedurou indexové studie. Subjekt souhlasí s tím, že dodrží všechny návštěvy požadované studie. Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu vyplní písemný Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Subjekt vyžaduje naléhavý postup. Kontraindikace k MRI zahrnují: Subjekty s jakýmkoli implantabilním dočasným nebo trvalým kardiostimulátorem nebo defibrilátorem nekompatibilním s MRI, kovovými implantáty v zorném poli, kovovými fragmenty, svorkami nebo zařízeními v mozku nebo oku před zákrokem TAVI, klaustrofobií, plánovanou implantací Kardiostimulátor kompatibilní s MRI nebo implantabilní kardioverter defibrilátor do 30 dnů po TAVR.

Subjekt prodělal infarkt myokardu do 30 dnů od plánované indexové procedury.

Subjekt má renální insuficienci, definovanou jako hladina kreatininu > 2,5 mg/dl v době léčby.

Subjekt měl zdokumentovanou anamnézu cévní mozkové příhody nebo TIA během předchozích 3 měsíců. Subjekt má ejekční frakci 30 % nebo méně. Subjekt má v anamnéze nesnášenlivost, alergickou reakci nebo kontraindikaci na kteroukoli ze studovaných medikací, včetně heparinu, aspirinu, klopidogrelu nebo citlivost na kontrastní látky nebo anestezii, které nelze adekvátně předléčit.

Subjekt má známou alergii na jakýkoli materiál použitý v zařízení EMBLOK nebo alergii na intravaskulární kontrastní látky, které nelze premedikaovat.

Subjekt má aktivní endokarditidu nebo probíhající systémovou infekci definovanou jako horečka při teplotě > 38 °C a/nebo WBC > 15 000 IU.

Subjekty podstupující terapeutickou trombolýzu. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo velkou koagulopatii. Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná nebo kojí. Subjekt se v současné době účastní klinické studie jiného léku nebo zařízení nebo má jiné zdravotní onemocnění, které může způsobit, že subjekt nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat.