Europese studie ter evaluatie van het EMBLOK-embolische beschermingssysteem tijdens TAVR

Opnamecriteria: De proefpersoon is tussen de 18 en 90 jaar oud. De proefpersoon zal een transkatheter-aortaklepvervangingsprocedure (TAVR) ondergaan op een natuurlijke aortaklep en is gekwalificeerd op basis van een preoperatief transthoracaal echocardiogram (TTE). De anatomie van het subject is compatibel met de juiste positionering van het apparaat met: Iliofemorale toegang compatibel met een 12 French arterieel toegangssysteem voor de EMBLOK-katheter (> 4 mm bloedvatdiameter). Opgaande aorta lengte groter dan of gelijk aan 9 cm. Oplopende aorta/aortaboog diameter kleiner dan of gelijk aan 35 mm.

Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de indexonderzoeksprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan alle vereiste bezoeken voor het onderzoek. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon vult de schriftelijke geïnformeerde toestemming in.

Uitsluitingscriteria: Onderwerp vereist een opkomende procedure. Contra-indicaties voor MRI, waaronder: proefpersonen met een niet-MRI-compatibele implanteerbare tijdelijke of permanente pacemaker of defibrillator, metalen implantaten in het gezichtsveld, metalen fragmenten, clips of apparaten in de hersenen of het oog vóór de TAVI-procedure, claustrofobie, geplande implantatie van niet-MRI-compatibele MRI-compatibele pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator binnen 30 dagen na TAVR.

Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na de geplande indexprocedure een myocardinfarct gehad.

Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een creatininespiegel > 2,5 mg/dl op het moment van de behandeling.

De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een beroerte of TIA gehad. Onderwerp heeft een ejectiefractie van 30% of minder. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van intolerantie, allergische reactie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicatie, waaronder heparine, aspirine, clopidogrel of een gevoeligheid voor contrastmiddelen of anesthesie die niet adequaat kan worden voorbehandeld.

Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor materialen die in het EMBLOK-apparaat worden gebruikt of allergisch is voor intravasculaire contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden toegediend.

Proefpersoon heeft actieve endocarditis of een aanhoudende systemische infectie gedefinieerd als koorts binnen een temperatuur > 38° C en/of WBC > 15.000 IE.

Proefpersonen die therapeutische trombolyse ondergaan. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of een ernstige coagulopathie. Het is bekend of het vermoeden bestaat dat de proefpersoon zwanger is of borstvoeding geeft. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, of heeft andere medische aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war brengt.