TAVR 동안 EMBLOK 색전증 보호 시스템을 평가하는 유럽 연구
경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 동안 EMBLOK 대뇌 색전증 보호 시스템을 평가하는 유럽 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- Hospital San Raffaele
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20097
- Hospital San Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 피험자는 18세에서 90세 사이입니다. 피험자는 천연 대동맥 판막에 대한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 절차를 받을 예정이며 수술 전 경흉부 심초음파(TTE)를 기반으로 자격이 있습니다. 피험자 해부 구조는 EMBLOK 카테터(혈관 직경 > 4mm)용 12 프렌치 동맥 액세스 시스템과 호환되는 Iliofemoral 액세스와 함께 올바른 장치 위치 지정과 호환됩니다. 상행 대동맥 길이는 9cm 이상입니다. 상행 대동맥/대동맥궁 직경이 35mm 이하입니다.
가임 여성 피험자는 인덱스 연구 절차 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 피험자는 모든 연구에 필요한 방문을 준수하는 데 동의합니다. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 서면 동의서를 작성합니다.
제외 기준: 피험자는 긴급 절차가 필요합니다. 다음을 포함하는 MRI에 대한 금기 사항: MRI와 호환되지 않는 이식형 임시 또는 영구 심장박동기 또는 제세동기, 시야에 금속 임플란트, 금속 조각, 클립 또는 TAVI 절차 전 뇌 또는 눈의 장치, 밀실공포증, TAVR 후 30일 이내에 MRI 호환 심박조율기 또는 이식형 제세동기.
피험자는 계획된 색인 시술 후 30일 이내에 심근 경색증을 경험했습니다.
피험자는 치료 시점에 크레아티닌 수치 > 2.5 mg/dl로 정의되는 신부전증이 있습니다.
피험자는 이전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA 병력을 기록했습니다. 대상의 박출율이 30% 이하입니다. 피험자는 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐을 포함한 연구 약물에 대한 불내성, 알레르기 반응 또는 금기의 병력이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 또는 마취에 대한 민감성을 가지고 있습니다.
피험자는 EMBLOK 장치에 사용된 모든 재료에 대한 알레르기 또는 사전 투약할 수 없는 혈관 내 조영제에 대한 알레르기가 있음을 알고 있습니다.
피험자는 활동성 심내막염 또는 온도 > 38°C 이내의 발열 및/또는 WBC > 15,000 IU로 정의되는 진행 중인 전신 감염이 있습니다.
치료적 혈전용해술을 받고 있는 피험자. 피험자는 출혈성 체질 또는 주요 응고 장애의 병력이 있습니다. 피험자는 임신한 것으로 알려지거나 의심되거나 수유 중입니다. 피험자는 현재 다른 약물 또는 장치 임상 연구에 참여 중이거나 피험자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 할 수 있는 다른 의학적 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: TAVR + 색전증 보호
경피적 대동맥 판막 교체에 대해 상업적으로 승인된 적응증을 충족하는 중증의 자연 대동맥 판막 협착증이 있는 피험자
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대동맥 판막 교체 동안 대뇌 혈관 순환에 들어가는 색전 물질을 포착하고 제거하기 위한 필터 배치
TAVR 중 색전 필터 보호 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 끝점
기간: 시술 후 1일차
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EMBLOK 시스템의 성공적인 삽입, 배치 및 제거
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시술 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점(MACE 비율)
기간: 30 일
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MACCE 비율
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 종점
기간: 2-5일
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시술 후 2~5일에 비해 기준선에서 DW-MRI로 측정한 색전 부담 감소
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2-5일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Azeem Latib, MD, Hospital San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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