Estudo Europeu Avaliando o Sistema de Proteção Embólica EMBLOK Durante TAVR

Critérios de inclusão: O sujeito tem entre 18 e 90 anos de idade. O sujeito está programado para se submeter ao procedimento de substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) em uma válvula aórtica nativa e é qualificado com base no ecocardiograma transtorácico (ETT) pré-operatório. A anatomia do sujeito é compatível com o posicionamento correto do dispositivo com: Acesso iliofemoral compatível com um sistema de acesso arterial 12 French para o cateter EMBLOK (> 4 mm de diâmetro do vaso). Comprimento da aorta ascendente maior ou igual a 9 cm. Aorta ascendente/diâmetro do arco aórtico menor ou igual a 35mm.

Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes do procedimento do estudo índice. O indivíduo concorda em cumprir todas as visitas exigidas pelo estudo. O sujeito ou o representante legal do sujeito preenche o Consentimento Informado por escrito.

Critérios de Exclusão: Assunto requer um procedimento emergencial. Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo: indivíduos com qualquer marca-passo ou desfibrilador implantável temporário ou permanente não compatível com ressonância magnética, implantes de metal no campo de visão, fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro ou olho antes do procedimento TAVI, claustrofobia, implantação planejada de não Marcapasso compatível com RM ou cardioversor desfibrilador implantável dentro de 30 dias após TAVI.

O sujeito sofreu um infarto do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice planejado.

O sujeito tem insuficiência renal, definida como um nível de creatinina > 2,5 mg/dl no momento do tratamento.

O sujeito tem histórico documentado de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 3 meses. O indivíduo tem uma fração de ejeção de 30% ou menos. O sujeito tem histórico de intolerância, reação alérgica ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo heparina, aspirina, clopidogrel ou sensibilidade a meio de contraste ou anestesia que não pode ser pré-tratada adequadamente.

O sujeito tem alergia conhecida a qualquer material usado no dispositivo EMBLOK ou alergia a agentes de contraste intravascular que não podem ser pré-medicados.

O sujeito tem endocardite ativa ou uma infecção sistêmica em curso definida como febre dentro da temperatura > 38° C e/ou WBC > 15.000 UI.

Indivíduos submetidos a trombólise terapêutica. O sujeito tem histórico de diátese hemorrágica ou uma coagulopatia importante. Suspeito é conhecido ou suspeito de estar grávida, ou está amamentando. O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo, ou tem outras doenças médicas que podem fazer com que o sujeito não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados.