Estudio europeo que evalúa el sistema de protección embólica EMBLOK durante el TAVR

Criterios de inclusión: el sujeto tiene entre 18 y 90 años de edad. El sujeto está programado para someterse a un procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en una válvula aórtica nativa y está calificado según el ecocardiograma transtorácico (TTE) preoperatorio. La anatomía del sujeto es compatible con el posicionamiento correcto del dispositivo con: Acceso iliofemoral compatible con un sistema de acceso arterial de 12 French para el catéter EMBLOK (> 4 mm de diámetro del vaso). Longitud de la aorta ascendente mayor o igual a 9 cm. Diámetro de la aorta ascendente/del arco aórtico menor o igual a 35 mm.

Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento del estudio índice. La mujer acepta cumplir con todas las visitas requeridas por el estudio. El sujeto o el representante legal del sujeto completa el Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión: el sujeto requiere un procedimiento emergente. Contraindicaciones para la RM, que incluyen: Sujetos con cualquier marcapasos o desfibrilador implantable temporal o permanente no compatible con RM, implantes metálicos en el campo de visión, fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro o el ojo antes del procedimiento TAVI, claustrofobia, implantación planificada de implantes no Marcapasos compatible con MRI o desfibrilador cardioversor implantable dentro de los 30 días posteriores a la TAVR.

El sujeto ha experimentado un infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice planificado.

El sujeto tiene insuficiencia renal, definida como un nivel de creatinina > 2,5 mg/dl en el momento del tratamiento.

El sujeto tiene antecedentes documentados de accidente cerebrovascular o AIT en los 3 meses anteriores. El sujeto tiene una fracción de eyección del 30% o menos. El sujeto tiene antecedentes de intolerancia, reacción alérgica o contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluida la heparina, la aspirina, el clopidogrel o una sensibilidad a los medios de contraste o la anestesia que no puede tratarse previamente de manera adecuada.

El sujeto tiene alergia conocida a cualquier material utilizado en el dispositivo EMBLOK o alergia a los agentes de contraste intravasculares que no se pueden premedicar.

El sujeto tiene endocarditis activa o una infección sistémica en curso definida como fiebre dentro de una temperatura > 38° C y/o glóbulos blancos > 15 000 UI.

Sujetos sometidos a trombólisis terapéutica. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o una coagulopatía importante. Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada o está amamantando. El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico de medicamento o dispositivo, o tiene otras enfermedades médicas que pueden hacer que el sujeto no cumpla con el protocolo o confunda la interpretación de los datos.