TAVR 中の EMBLOK 塞栓保護システムを評価するヨーロッパの研究
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 中の EMBLOK 脳塞栓保護システムを評価するヨーロッパの研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- Hospital San Raffaele
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20097
- Hospital San Donato
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：対象は18歳から90歳の間です。対象は、ネイティブ大動脈弁で経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）手順を受ける予定であり、術前の経胸壁心エコー図（TTE）に基づいて認定されています。 被験者の解剖学的構造は、以下のデバイスの正しいポジショニングと互換性があります。腸大腿アクセスは、EMBLOK カテーテル用の 12 フレンチ 動脈アクセス システムと互換性があります (> 4 mm 血管径)。 上行大動脈の長さが9cm以上。 -上行大動脈/大動脈弓の直径が35mm以下。
出産の可能性のある女性被験者は、インデックス調査手順の48時間前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。被験者は、調査に必要なすべての訪問に従うことに同意します。 対象者または対象者の法定代理人が書面によるインフォームド コンセントに記入します。
除外基準: 被験者は緊急処置を必要とします。 MRI の禁忌: MRI と互換性のない埋め込み型の一時的または永久的なペースメーカーまたは除細動器、視野内の金属インプラント、金属片、クリップ、または TAVI 処置前の脳または眼内のデバイス、閉所恐怖症、予定されていない-TAVR後30日以内のMRI対応ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
-被験者は、計画されたインデックス手順から30日以内に心筋梗塞を経験しました。
-被験者は、治療時のクレアチニンレベル> 2.5 mg / dlとして定義される腎不全を患っています。
-被験者は過去3か月以内に脳卒中またはTIAの病歴を記録しています。 被験者の駆出率は30%以下です。 -被験者は、ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルを含む治験薬のいずれかに対する不耐性、アレルギー反応、または禁忌の病歴を持っています または適切に前処理できない造影剤または麻酔に対する感受性。
-被験者は、EMBLOKデバイスで使用される材料に対する既知のアレルギー、または前投薬できない血管内造影剤に対するアレルギーを持っています。
-被験者は、活動性心内膜炎または進行中の全身性感染症と定義された温度> 38°Cおよび/またはWBC> 15,000 IUを持っています。
-治療的血栓溶解療法を受けている被験者。 被験者は出血素因または主要な凝固障害の病歴があります。 -被験者は妊娠していることがわかっているか、疑われている、または授乳中です。 -被験者は現在、別の薬物またはデバイスの臨床研究に参加しているか、被験者がプロトコルに準拠していないか、データの解釈を混乱させる可能性のある他の医学的疾患を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：TAVR + 塞栓保護
-経カテーテル大動脈弁置換術の商業的に承認された適応症を満たす重度の自然大動脈弁狭窄症の被験者
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大動脈弁置換術中に脳血管循環に入る塞栓物質を捕捉して除去するためのフィルターの配置
TAVR 中の塞栓フィルター保護システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス エンドポイント
時間枠：1日目からポスト手順
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EMBLOK システムの挿入、配置、取り外しの成功
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1日目からポスト手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価項目（MACCE 率）
時間枠：30日
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MACCEの割合
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性エンドポイント
時間枠：2～5日
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ベースラインで DW-MRI によって測定された塞栓負荷の減少は、処置後 2 ～ 5 日と比較して
|
2～5日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Azeem Latib, MD、Hospital San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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