评估 TAVR 期间 EMBLOK 栓塞保护系统的欧洲研究
欧洲研究评估经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 期间的 EMBLOK 脑栓塞保护系统
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20132
- Hospital San Raffaele
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Milano
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Milan、Milano、意大利、20097
- Hospital San Donato
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
入选标准：受试者年龄在 18 至 90 岁之间。受试者计划在自体主动脉瓣上接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 手术，并根据术前经胸超声心动图 (TTE) 确定是否合格。 受试者的解剖结构与正确的设备定位兼容：髂股通路与 EMBLOK 导管（> 4 毫米血管直径）的 12 French 动脉通路系统兼容。 升主动脉长度大于或等于 9 厘米。 升主动脉/主动脉弓直径小于或等于 35mm。
具有生育潜力的女性受试者必须在指标研究程序前 48 小时内进行阴性妊娠试验。受试者同意遵守所有研究要求的访问。 受试者或受试者的法定代表完成书面知情同意。
排除标准：受试者需要紧急程序。 MRI 的禁忌症包括：在 TAVI 手术前有任何与 MRI 不兼容的植入式临时或永久起搏器或除颤器、视野中的金属植入物、金属碎片、夹子或装置在大脑或眼睛中的受试者、幽闭恐惧症、计划植入非TAVR 后 30 天内使用 MRI 兼容起搏器或植入式心律转复除颤器。
受试者在计划的索引程序后 30 天内发生心肌梗塞。
受试者患有肾功能不全，定义为治疗时肌酐水平 > 2.5 mg/dl。
受试者在过去 3 个月内有中风或 TIA 病史。 受试者的射血分数为 30% 或更低。 受试者对任何研究药物有不耐受、过敏反应或禁忌症的病史，包括肝素、阿司匹林、氯吡格雷或对无法充分预处理的造影剂或麻醉敏感。
受试者已知对 EMBLOK 设备中使用的任何材料过敏，或对不能预先给药的血管内造影剂过敏。
受试者患有活动性心内膜炎或持续性全身感染，定义为体温 > 38° C 和/或 WBC > 15,000 IU 的发热。
接受治疗性溶栓的受试者。 受试者有出血素质或严重凝血病史。 对象已知或怀疑怀孕，或正在哺乳期。 受试者目前正在参加另一项药物或器械临床研究，或患有其他可能导致受试者不遵守方案或混淆数据解释的医学疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：TAVR + 栓塞保护
符合商业批准的经导管主动脉瓣置换术适应症的严重自体主动脉瓣狭窄的受试者
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在主动脉瓣置换术期间放置过滤器以捕获和清除进入脑血管循环的栓塞物质
TAVR 期间的栓塞过滤器保护系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性能端点
大体时间：发布程序的第 1 天
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成功插入、放置和移除 EMBLOK 系统
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发布程序的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全端点（MACCE 率）
大体时间：30天
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MACCE率
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效终点
大体时间：2-5天
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与术后 2-5 天相比，基线时通过 DW-MRI 测量的栓塞负荷减少
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2-5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Azeem Latib, MD、Hospital San Raffaele
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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