Europeisk studie som utvärderar EMBLOK-embolicskyddssystemet under TAVR

Inklusionskriterier: Försökspersonen är mellan 18 och 90 år. Försökspersonen är planerad att genomgå transkateter-aortaklaffersättningsproceduren (TAVR) på en inbyggd aortaklaff och är kvalificerad baserat på preoperativt trans-thorax ekokardiogram (TTE). Ämnets anatomi är kompatibel med korrekt enhetsplacering med: Iliofemoral access kompatibel med ett 12 franskt arteriellt åtkomstsystem för EMBLOK-katetern (> 4 mm kärldiameter). Stigande aorta längd större än eller lika med 9 cm. Stigande aorta/aortabågediameter mindre än eller lika med 35 mm.

Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 48 timmar före indexstudieproceduren. Försökspersonen samtycker till att följa alla studiebesök som krävs. Ämnets eller försökspersonens juridiska ombud fyller i skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Ämnet kräver ett akut förfarande. Kontraindikationer för MRT inklusive: Försökspersoner med en icke MRT-kompatibel implanterbar temporär eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantat i synfält, metalliska fragment, klämmor eller enheter i hjärnan eller ögat före TAVI-ingrepp, klaustrofobi, planerad implantation av icke- MRT-kompatibel pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator inom 30 dagar efter TAVR.

Försökspersonen har upplevt en hjärtinfarkt inom 30 dagar efter det planerade indexförfarandet.

Patienten har njurinsufficiens, definierad som en kreatininnivå > 2,5 mg/dl vid behandlingstillfället.

Försökspersonen har dokumenterad historia av stroke eller TIA inom tidigare 3 månader. Ämnet har en utstötningsfraktion på 30 % eller mindre. Försökspersonen har en historia av intolerans, allergisk reaktion eller kontraindikation mot någon av studieläkemedlen, inklusive heparin, acetylsalicylsyra, klopidogrel eller en känslighet för kontrastmedel eller anestesi som inte kan förbehandlas adekvat.

Personen har känd allergi mot något material som används i EMBLOK-enheten eller allergi mot intravaskulära kontrastmedel som inte kan premedicineras.

Patienten har aktiv endokardit eller en pågående systemisk infektion definierad som feber inom temperatur > 38°C och/eller WBC > 15 000 IE.

Försökspersoner som genomgår terapeutisk trombolys. Personen har tidigare haft blödningsdiates eller allvarlig koagulopati. Personen är känd eller misstänkt vara gravid, eller ammar. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie, eller har andra medicinska sjukdomar som kan orsaka att patienten inte följer protokollet eller förvirrar tolkningen av data.