Europejskie badanie oceniające system ochrony przeciwzatorowej EMBLOK podczas TAVR

Kryteria włączenia: Pacjent jest w wieku od 18 do 90 lat. Pacjent ma przejść procedurę przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) na natywnej zastawce aortalnej i jest kwalifikowany na podstawie przedoperacyjnego przezklatkowego echokardiogramu (TTE). Anatomia pacjenta jest zgodna z prawidłowym umieszczeniem urządzenia z: Dostępem biodrowo-udowym zgodnym z systemem dostępu tętniczego 12 French dla cewnika EMBLOK (średnica naczynia > 4 mm). Długość aorty wstępującej większa lub równa 9 cm. Średnica aorty wstępującej/łuku aorty mniejsza lub równa 35 mm.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed procedurą badania wskaźnikowego. Uczestnik zgadza się na wszystkie wymagane wizyty w ramach badania. Podmiot lub jego prawny przedstawiciel wypełnia pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia: Podmiot wymaga pilnej procedury. Przeciwwskazania do MRI, w tym: Pacjenci z wszczepialnym tymczasowym lub stałym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem niezgodnym z MRI, metalowe implanty w polu widzenia, metalowe fragmenty, zaciski lub urządzenia w mózgu lub oku przed zabiegiem TAVI, klaustrofobia, planowana implantacja Stymulator zgodny z MRI lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator w ciągu 30 dni po TAVR.

Podmiot przeszedł zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od planowanej procedury indeksacji.

Pacjent ma niewydolność nerek, zdefiniowaną jako poziom kreatyniny > 2,5 mg/dl w czasie leczenia.

Podmiot ma udokumentowaną historię udaru lub TIA w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Tester ma frakcję wyrzutową 30% lub mniej. Pacjent ma w przeszłości nietolerancję, reakcję alergiczną lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków, w tym heparyny, aspiryny, klopidogrelu lub ma wrażliwość na środki kontrastowe lub znieczulenie, których nie można odpowiednio leczyć.

Pacjent ma znaną alergię na jakiekolwiek materiały użyte w urządzeniu EMBLOK lub alergię na wewnątrznaczyniowe środki kontrastowe, które nie mogą być premedykowane.

Pacjent ma aktywne zapalenie wsierdzia lub trwającą infekcję ogólnoustrojową zdefiniowaną jako gorączka w temperaturze > 38°C i/lub WBC > 15 000 IU.

Pacjenci poddawani terapeutycznej trombolizie. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub poważnej koagulopatii. Wiadomo lub podejrzewa się, że podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia lub cierpi na inne choroby, które mogą spowodować, że podmiot nie zastosuje się do protokołu lub zakłóci interpretację danych.