Европейское исследование по оценке системы защиты от эмболии EMBLOK во время TAVR

Критерии включения: Субъекту от 18 до 90 лет. Субъекту запланирована процедура транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) на нативном аортальном клапане, и он соответствует требованиям на основании предоперационной трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ). Анатомия субъекта совместима с правильным позиционированием устройства: Подвздошно-бедренный доступ совместим с системой артериального доступа 12 French для катетера EMBLOK (диаметр сосуда > 4 мм). Длина восходящей аорты больше или равна 9 см. Диаметр восходящей аорты/дуги аорты меньше или равен 35 мм.

Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 48 часов до процедуры индексного исследования. Субъект соглашается пройти все необходимые посещения исследования. Субъект или законный представитель субъекта заполняет письменное информированное согласие.

Критерии исключения: Субъекту требуется экстренная процедура. Противопоказания к МРТ, в том числе: Субъекты с любым имплантируемым временным или постоянным кардиостимулятором или дефибриллятором, несовместимым с МРТ, металлические имплантаты в поле зрения, металлические фрагменты, зажимы или устройства в мозгу или глазу перед процедурой TAVI, клаустрофобия, плановая имплантация не- Кардиостимулятор, совместимый с МРТ, или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор в течение 30 дней после TAVR.

Субъект перенес инфаркт миокарда в течение 30 дней после запланированной индексной процедуры.

У субъекта почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина > 2,5 мг/дл во время лечения.

Субъект имеет документально подтвержденный анамнез инсульта или ТИА в течение предшествующих 3 месяцев. Субъект имеет фракцию выброса 30% или меньше. Субъект имеет в анамнезе непереносимость, аллергические реакции или противопоказания к любому из исследуемых препаратов, включая гепарин, аспирин, клопидогрел, или чувствительность к контрастным веществам или анестезии, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.

Субъект имеет известную аллергию на любые материалы, используемые в устройстве EMBLOK, или аллергию на внутрисосудистые контрастные вещества, которые нельзя предварительно лечить.

У субъекта активный эндокардит или текущая системная инфекция, определяемая как лихорадка в пределах температуры > 38°C и/или лейкоцитов > 15 000 МЕ.

Субъекты, проходящие терапевтический тромболизис. У субъекта в анамнезе геморрагический диатез или обширная коагулопатия. Известно или подозревается, что субъект беременна или кормит грудью. Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании другого препарата или устройства или имеет другие медицинские заболевания, которые могут привести к несоблюдению субъектом протокола или исказить интерпретацию данных.